Эффективность скрининга рака молочной железы в условиях московского мегаполиса: сравнительный анализ результатов работы центров женского здоровья, женских консультаций и медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи

• Оленев Антон Сергеевич
• Гаджиева Саида Мердановна
• Власов Игорь Сергеевич
• Асатрян Анаит Мкртичевна

Резюме

Актуальность. Рак молочной железы (РМЖ) лидирует в структуре онкологической заболеваемости женского населения, а стадия на момент выявления остается главным фактором, определяющим прогноз. С 2024 г. в Москве в составе первичной медико-санитарной помощи создаются центры женского здоровья (ЦЖЗ), задача которых - активное приглашение женщин целевых возрастных групп и проведение маммографического скрининга. Сравнительный анализ этой организационной модели и традиционных женских консультаций (ЖК) ранее не проводился.

Цель - сравнить эффективность диагностики РМЖ в различных типах медицинских организаций первичной медико-санитарной помощи г. Москвы, прежде всего в ЦЖЗ и ЖК, на основе ретроспективного анализа данных за 2020-2025 гг.

Материал и методы. Ретроспективное обсервационное сплошное исследование обезличенных данных Единой медицинской информационно-аналитической системы г. Москвы (ЕМИАС) о случаях заболеваний молочных желез (580 662 записи). После исключения организаций онкологического профиля и артефактов витрины для сравнительного анализа отобрана 497 381 запись (420 454 пациентки). Использовали сравнение пропорций - χ² Пирсона с поправкой Йейтса или точный критерий Фишера; отношение шансов (ОШ) с 95% доверительным интервалом (ДИ) по методу Woolf; сравнение показателей "до/после" - парный t-критерий и критерий Вилкоксона. Уровень значимости α=0,05.

Результаты. После открытия ЦЖЗ во всех 11 округах г. Москвы с доступными данными отмечен рост доли ранних стадий РМЖ (0-I): в среднем +6,72 процентного пункта [п.п.; стандартное отклонение (SD) = 3,73; парный t=5,97, p<0,001; критерий Вилкоксона W=0, p=0,001]. Доля выявленных злокачественных новообразований среди всех обследованных в ЦЖЗ ожидаемо ниже, чем в ЖК (0,30 против 0,48%; χ²=5,73, p=0,017; ОШ 0,63; 95% ДИ 0,44-0,91). Структура доброкачественной патологии и распределение категорий по Системе стандартизации описания и данных лучевых исследований молочных желез (Breast Imaging Reporting and Data System, BI-RADS) 4+ в ЦЖЗ и ЖК сопоставимы (p=0,825 и p=0,515 соответственно).

Заключение. Работа ЦЖЗ сопровождается статистически значимым увеличением доли ранних стадий РМЖ в популяции; при этом качество маммографической диагностики сохраняется на уровне, сопоставимом с традиционными ЖК. Организационная модель ЦЖЗ представляется перспективной и заслуживает дальнейшего изучения в проспективном сравнительном исследовании с последующей оценкой возможности масштабирования.

Ключевые слова:рак молочной железы; маммографический скрининг; центры женского здоровья; ранняя диагностика; BI-RADS; первичная медико-санитарная помощь; эффективность скрининга

Введение

На протяжении последних 5 лет рак молочной железы (РМЖ) лидирует в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями женского населения в Российской Федерации (РФ) и мире [1, 2]. В 2024 г. в субъектах РФ зарегистрировано 83 768 новых случаев РМЖ, что составляет 22,4% всех злокачественных новообразований у женщин [3]. Несмотря на достижения в лечении, смертность от РМЖ остается высокой: в 2024 г. от РМЖ умерли 22 054 пациентки [2]. Ключевой фактор, определяющий прогноз, - стадия заболевания: при локализованных формах (0-I стадии) 5-летняя относительная выживаемость превышает 95%, тогда как при генерализованном процессе (IV стадия) она снижается до 25-30% [4]. Средний возраст пациенток с впервые установленным диагнозом РМЖ в 2024 г. составил 62,2 года, кумулятивный риск развития РМЖ к 75 годам - 6,51% [3].

Основным инструментом раннего выявления РМЖ в мире признана маммография, эффективность которой доказана в многочисленных рандомизированных исследованиях [5, 6]. Скрининговые программы, внедренные в странах Европы и Северной Америки, позволили увеличить выявляемость ранних стадий и снизить смертность от РМЖ на 20-30% [7, 8].

В Москве ежегодно регистрируют около 8 тыс. новых случаев РМЖ; среднероссийский показатель активной выявляемости РМЖ при профилактических осмотрах и скрининге в 2024 г. составил 43,9% [2, 3]. В 2018-2019 гг. в столице был реализован пилотный проект "Московский скрининг рака молочной железы с помощью маммографии", который продемонстрировал эффективность организованного подхода: частота выявления РМЖ в целевой группе 50-69 лет составила 5,5 на 1000 обследованных, а доля локализованных форм достигла 86% [9].

С 2024 г. в Москве создаются центры женского здоровья (ЦЖЗ) - структурные подразделения государственных медицинских организаций г. Москвы, оказывающие первичную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях и ориентированные на комплексное ведение пациенток гинекологического профиля, в том числе на скрининг РМЖ. В отличие от традиционных женских консультаций (ЖК), где маммография проводится в основном по направлению врача, ЦЖЗ активно приглашают женщин целевых возрастных групп и организуют скрининг. Однако сравнительная эффективность этих двух организационных моделей ранее не оценивалась.

Цель исследования - сравнить эффективность выявления РМЖ в различных типах медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь в амбулаторных условиях, на основе ретроспективного анализа данных за 2020-2025 гг.

Материал и методы

Дизайн и источники данных

Проведено ретроспективное обсервационное сплошное исследование, в котором проанализированы данные о заболеваниях молочных желез у пациенток амбулаторной службы г. Москвы за 2020-2025 гг. Маммографический скрининг в рамках исследуемых программ проводился в основном с 2022 г.; формирование ЦЖЗ началось в декабре 2023 г., поэтому в исследованиях, связанных с их деятельностью, ранние годы периода наблюдения представлены ограниченно.

Использованы обезличенные данные пациенток из автоматизированной Единой медицинской информационно-аналитической системы г. Москвы (ЕМИАС) о случаях новообразований молочных желез (580 662 записи), а также данные о прикреплении женщин к амбулаторным медицинским организациям.

Формирование выборки

В исследование вошли все пациентки, прошедшие обследование в ЖК, амбулаторно-поликлинических центрах и их филиалах (далее - поликлиники) и ЦЖЗ. Организации онкологического профиля (центры амбулаторной онкологической помощи; онкологический диспансер/канцер-регистр) исключены из сравнительного анализа, так как они дублируют случаи, выявленные в амбулаторном звене, и не участвуют в скрининговом этапе. Данные этих организаций учтены только в описательной статистике.

Для устранения дублирования записей одной пациентки в нескольких источниках использован иерархический прио­ритет источников в порядке убывания: ЦЖЗ, ЖК, поликлиника, стационар, онкодиспансер. Идентификацию пациентки проводили по случайно присвоенному уникальному коду и коду диагноза по Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10). Записи ЦЖЗ, зарегистрированные до даты открытия конкретного центра, исключены (8358 записей), поскольку данные витрины отражают текущее прикрепление. Знаменатель для расчета охвата определен консервативно - в него включены все женщины, хотя бы однократно прикрепленные к амбулаторной службе в отчетном году, в том числе умершие и открепившиеся. Такой подход позволяет избежать завышения показателей охвата.

Статистический анализ

Сравнение пропорций выполнено с использованием критерия χ² Пирсона с поправкой Йейтса (при ожидаемой частоте ≥5 в каждой ячейке) и точного критерия Фишера (при малых ожидаемых частотах). Для оценки силы связи рассчитано отношение шансов (ОШ) с 95% доверительным интервалом (ДИ) по методу Woolf. Сравнение показателей "до/после" открытия ЦЖЗ проведено с помощью парного t-критерия (для нормально распределенных данных) и критерия Вилкоксона (для непараметрического анализа). В анализ вошли 11 из 12 административных округов г. Москвы с действующими ЦЖЗ. Зеленоградский административный округ исключили из-за отсутствия данных с даты открытия центра (22.12.2025). Статистическая обработка выполнена в пакете R (версия 4.3.2, R Foundation for Statistical Computing). Уровень значимости принят α=0,05.

Исследование выполнено на обезличенных данных, полученных из городской информационной системы (ЕМИАС), в соответствии с требованиями Федерального закона № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Одобрения локального этического комитета не требовалось в связи с ретроспективным характером работы и отсутствием медицинского вмешательства.

Результаты

Объем данных

После исключения онкоучреждений и фильтрации артефактов для сравнительного анализа отобрана 497 381 запись, соответствующая 420 454 уникальным пациенткам.

Сравнение выявляемости заболеваний молочных желез в женских консультациях и центрах женского здоровья

В ЖК зарегистрировано 88 868 случаев заболеваний молочных желез (84 981 уникальная пациентка), в ЦЖЗ - 10 265 случаев (10 058 пациенток). Доля злокачественных новообразований (коды по МКБ-10: C50, D05) среди всех зарегистрированных случаев составила в ЖК 0,48%, в ЦЖЗ - 0,30% (χ²=5,73, p=0,017). Величина ОШ выявления зло­качественного новообразования молочной железы в ЦЖЗ по сравнению с ЖК составила 0,63 (95% ДИ 0,44-0,91), что указывает на статистически значимую меньшую долю злокачественных новообразований в скрининговой группе (табл. 1). Доли ранних стадий (0-I) среди случаев РМЖ с установленной стадией в ЦЖЗ (50,0%) и ЖК (33,8%) различались, однако статистической значимости это различие не достигло из-за малого числа наблюдений в ЦЖЗ (p=0,414).

Величина ОШ 0,63 (p=0,017) указывает на то, что ЦЖЗ выявляют статистически значимо меньшую долю зло­качественных новообразований среди всех обследованных, что закономерно для скринингового формата с охватом преимущественно здоровой популяции. Различия в долях ранних стадий (50,0 против 33,8%; p=0,414) и N0 (85,7 против 65,3%; p=0,430) статистически не значимы - из-за малого числа случаев РМЖ с установленной стадией в ЦЖЗ (n=6-31) (рис. 1).

Маммографический скрининг

Число маммографий, выполненных в рамках скрининга, за период наблюдения существенно выросло в ЦЖЗ (табл. 2). В 2025 г. в ЦЖЗ проведено 10 916 маммографий - в 5,6 раза больше, чем в 2024 г. Положительная прогностическая ценность (positive predictive value, PPV) маммографии в ЦЖЗ составила 5,6% против 16,1% в ЖК (χ²=547, p<0,001), что закономерно для различий между скрининговым (массовое обследование) и прицельным (по направлению врача) подходами (рис. 2).

Анализ "до/после" открытия центров женского здоровья

Во всех 11 административных округах г. Москвы, где открыты ЦЖЗ, с началом их работы зафиксирован рост доли ранних стадий (0-I) среди впервые выявленных случаев РМЖ. Средний прирост составил +6,72 процентного пункта (SD=3,73). Различия статистически значимы: парный t-критерий 5,97, p<0,001; критерий Вилкоксона W=0, p=0,001 (табл. 3). Прирост варьировал от +2,1 п.п. (Восточный административный округ) до +16,3 п.п. (Новомосковский административный округ); при этом наибольший прирост отмечен в округах с наименьшим числом наблюдений за период после открытия, чем, вероятно, объясняется широкий разброс значений (рис. 3).

Распределение стадий рака молочной железы по амбулаторной сети

Распределение стадий злокачественных новообразований молочной железы (код по МКБ-10: C50) в зависимости от места выявления представлено в табл. 4. В ЦЖЗ доля ранних стадий (0-I) составила 50,0% (3 из 6 случаев с установленной стадией), в ЖК - 33,8% (114 из 337). Различие не достигло статистической значимости (p=0,414) из-за малого числа случаев в ЦЖЗ. Летальность неуклонно возрастает по стадиям: I стадия - 6,1%, II - 12,8%, III - 24,1%, IV - 52,2% (p<0,001 для тренда) (рис. 4).

Для сравнения, по данным А.Д. Каприна и соавт. [2], в Российской Федерации в 2024 г. доля РМЖ, выявленного в I стадии, составила 34,0%, во II - 42,2%, в III - 16,2%, в IV - 7,2%; доля карцином in situ (D05) среди всех впервые выявленных злокачественных новообразований молочной железы достигла 4,0% (3331 случай). Грубый показатель заболеваемости РМЖ в России в 2024 г. составил 108,0 на 100 тыс. женского населения, стандартизованный показатель - 58,2 на 100 тыс. (мировой стандарт) [3].

Возрастное распределение

В возрасте 40-75 лет выявлены 78% всех злокачественных новообразований молочной железы (код по МКБ- 10: C50.х; 93 370 из 119 582), что соответствует целевой скрининговой группе. Пик заболеваемости приходится на возрастную группу 60-69 лет (28,6% от всех случаев). Вне целевой группы (моложе 40 лет и старше 75 лет) выявлено 21,9% случаев - преимущественно у женщин старше 75 лет (рис. 5).

Доброкачественные заболевания

Доброкачественные заболевания составляют 99,5% всех выявленных случаев в ЖК и 99,7% - в ЦЖЗ. Соотношение доброкачественных и злокачественных новообразований молочной железы в ЦЖЗ (B:M ratio) составило 330:1 - это наивысший показатель среди всех источников, что подтверждает скрининговый характер модели с высоким уровнем выявления доброкачественной патологии (табл. 5, рис. 6). Структура доброкачественных заболеваний (по МКБ-10) в ЖК и ЦЖЗ не различалась (χ²=2,17, p=0,825). Чаще всего диагностировали диффузную кистозную мастопатию (N60.1): 73,9% в ЖК и 68,9% в ЦЖЗ соответственно. Число доброкачественных случаев в ЦЖЗ выросло с 2315 в 2024 г. до 7915 в 2025 г. пропорционально наращиванию скрининговой активности.

BI-RADS и плотность молочных желез

Оценку результатов маммографических исследований проводили с использованием стандартизированной системы описания и данных лучевых исследований молочных желез (Breast Imaging Reporting and Data System, BI-RADS); для характеристики плотности ткани молочных желез использовали классификацию Американского колледжа радиологии (American College of Radiology, ACR) с 4 категориями плотности - от преимущественно жировой (A) до крайне высокой (D).

Данные о категории BI-RADS (по наибольшей из двух молочных желез) в амбулаторном звене имелись для 231 403 исследований. Распределение категорий в ЖК и ЦЖЗ оказалось сопоставимым: доля исследований с категорией BI-RADS 4+ (требующих углубленной диагностики) составила 7,6 и 7,8% соответственно (χ²=0,42, p=0,515). В поликлиниках доля BI-RADS 4+ была несколько выше - 10,1%, что может отражать смешанный состав направляемых пациенток (табл. 6, рис. 7).

Диагностическую эффективность маммографии оценивали по PPV для каждой категории BI-RADS (табл. 7, рис. 8). Начиная с категории 3 PPV закономерно возрастает: 7,5; 45,8 и 83,8% для категорий 3, 4 и 5 соответственно; категория 6 (верифицированный рак) сопровождается ожидаемо высоким PPV (85,7%). При категориях 1-2, несмотря на отсутствие подозрительных изменений, регистрируются случаи интервального рака и клинически выявленные опухоли, чем объясняется ненулевой PPV (11,6 и 4,1% соответственно).

Доля асимметричных результатов (различие категорий BI-RADS между правой и левой молочной железой) составила 23,4% в ЦЖЗ и 25,0% в ЖК (χ²=6,91, p=0,009); несмотря на статистическую значимость, абсолютное различие минимально и клинически не значимо. Низкая доля асимметричных результатов в первичном звене типична для скринингового контингента.

Доля женщин с высокой плотностью молочных желез (ACR категории C и D) в ЦЖЗ составила 27,3%, что статистически значимо выше, чем в ЖК (22,6%; χ²=13,25, p<0,001) (рис. 9). Это различие объясняется более молодым возрастом пациенток, проходящих скрининг в ЦЖЗ. Высокая плотность молочных желез снижает чувствительность маммографии и требует дополнительных методов визуализации - ультразвукового исследования и магнитно-резонансной томографии.

Обсуждение

В настоящем исследовании впервые выполнено прямое сравнение эффективности двух организационных моделей скрининга РМЖ в амбулаторном звене крупного мегаполиса, ЦЖЗ и традиционных ЖК. Полученные данные свидетельствуют о том, что работа ЦЖЗ, ориентированных на активное приглашение и проведение скрининга, ассоциирована со статистически значимым увеличением доли ранних стадий РМЖ в популяции (в среднем на 6,7 п.п., p<0,001) при сохранении высоких стандартов лучевой диагностики.

Показатели выявляемости РМЖ в ЦЖЗ (0,30%) и PPV маммографии (5,6%) соответствуют мировым данным для организованных скрининговых программ. В пилотном проекте "Московский скрининг рака молочной железы с помощью маммографии" 2018-2019 гг. [9] частота выявления РМЖ составила 0,55%, а PPV - около 5-7%. Доля злокачественных новообразований среди всех обследованных в ЦЖЗ закономерно ниже, так как скрининг охватывает преимущественно здоровую популяцию, что соответствует природе скрининга.

По данным А.Д. Каприна и соавт. [2], в 2024 г. доля РМЖ, выявленного активно (в рамках профилактических осмотров и скрининга), в Российской Федерации составила 43,9%. Согласно тем же источникам [3], средний возраст пациенток с впервые выявленным РМЖ составил 62,2 года, а кумулятивный риск развития РМЖ к 75 годам - 6,51%, что обосновывает проведение скрининга в возрастном диапазоне 40-75 лет.

Более низкая PPV в ЦЖЗ по сравнению с ЖК (5,6 против 16,1%) ожидаема и объясняется тем, что в ЖК маммография проводится преимущественно у пациенток, уже имеющих клинические симптомы или факторы риска, тогда как в ЦЖЗ обследуются здоровые женщины в рамках популяционного скрининга. Аналогичное различие отмечено в зарубежных программах [10].

Полученный прирост ранних стадий после открытия ЦЖЗ (в среднем +6,7 п.п.) согласуется с известным эффектом внедрения организованных скрининговых программ, для которых характерны увеличение доли ранних стадий и снижение смертности от РМЖ на 20-30% [7, 8, 11]. Максимальные значения прироста (Новомосковский административный округ - +16,3 п.п., Троицкий административный округ - +8,0 п.п.) зарегистрированы в округах с наименьшим числом наблюдений за период после открытия (3938 и 487 соответственно) и потому характеризуются широкими доверительными интервалами; более надежным свидетельством эффекта служит устойчивый умеренный прирост в крупных округах с длительным периодом наблюдения (Западный административный округ - +5,8 п.п., Юго-Западный административный округ - +7,0 п.п.).

Следует учитывать, что данный анализ носит экологический (популяционный) характер и проведен на уровне округов: прямой вклад пациенток ЦЖЗ в общее число случаев в округе невелик, поэтому наблюдаемый прирост отражает совокупное влияние реорганизации скрининговой работы, а не только деятельность самих центров; о причинно-следственной связи на основе дизайна "до/после" можно говорить лишь предположительно.

Высокое соотношение доброкачественных и злокачественных новообразований молочной железы в ЦЖЗ (330:1) типично для скрининга [12] и отражает охват здорового населения. Сходство структуры доброкачественных заболеваний в ЦЖЗ и ЖК свидетельствует об однородности контингента и отсутствии систематических ошибок в постановке диагнозов.

Сопоставимость распределения BI-RADS 4+ в ЦЖЗ и ЖК (7,8 и 7,6%) подтверждает, что качество маммографической оценки в центрах не уступает традиционным подразделениям. Более высокая доля женщин с высокой плотностью молочных желез (ACR C + D) в ЦЖЗ (27,3 против 22,6%) указывает на необходимость применения дополнительных методов визуализации - ультразвукового исследования и магнитно-резонансной томографии - для этой группы женщин, что согласуется с рекомендациями EUSOBI [13] и данными российских исследований [14].

Ограничения исследования включают: 1) непродолжительный период работы большинства ЦЖЗ (≤2 лет) и, как следствие, малую статистическую мощность для сравнения показателей стадийности (всего 6 случаев РМЖ с установленной стадией в ЦЖЗ), что не позволяет надежно интерпретировать различия по ранним стадиям и N0-статусу; 2) завышенный знаменатель населения, приводящий к консервативной оценке охвата; 3) ретроспективный экологический дизайн "до/после" без контрольной группы, что затрудняет полное исключение влияния неучтенных факторов (социально-экономический статус, приверженность обследованию, общая динамика скрининговой активности) и не позволяет установить причинно-следственную связь. Дальнейшее накопление данных и продление периода наблюдения позволят уточнить долгосрочные эффекты внедрения ЦЖЗ.

Заключение

Работа ЦЖЗ в структуре амбулаторной первичной медико-санитарной помощи г. Москвы сопровождается статистически значимым увеличением доли ранних стадий РМЖ в популяции (в среднем на 6,7 п.п.) при сохранении качества маммографической диагностики, сопоставимого с традиционными ЖК.

Организационная модель ЦЖЗ, основанная на активном приглашении, контроле качества исследований и четкой маршрутизации, продемонстрировала положительные результаты. Учитывая ретроспективный экологический дизайн без контрольной группы и ограниченный период наблюдения, полученные выводы целесообразно подтвердить в проспективном сравнительном исследовании, после чего модель может рассматриваться для масштабирования в других субъектах РФ.

Полученные результаты согласуются с общероссийскими тенденциями роста доли ранних стадий и увеличения охвата активным выявлением [2, 3]. Для углубленного анализа требуется продолжить мониторинг с оценкой долгосрочного влияния на смертность и экономическую эффективность, а также разработать алгоритмы дополнительного обследования женщин с высокой плотностью молочных желез.

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии CC BY-NC-ND 4.0 (Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International)