Клиническая эффективность серкляжа при преждевременном разрыве плодных оболочек: ретроспективный анализ данных с использованием методов Байеса

• Пинелес Б.Л.
• Ли К.Х.
• Сибай Б.М.

Резюме

Общая информация. Данных по целесообразности сохранения или удаления цервикального серкляжа после преждевременного разрыва плодных оболочек (ПРПО) недостаточно. PROMCerclage - единственное исследование, в котором пациентки были рандомизированы в 2 группы (в одной группе сохраняли серкляж после ПРПО, во второй - удаляли). Исследование было досрочно прекращено, и результаты не были статистически значимыми, но в группе пациенток с сохранением серкляжа наблюдалась более короткая латентная фаза родов и чаще развивался хориоамнионит. Ретроспективный анализ данных с использованием метода Байеса позволяет максимально эффективно задействовать результаты клинических исследований: он интегрирует информацию из ранее проведенных работ (с соблюдением принятых правил и норм) в статистическое моделирование для оценки вероятности эффективности лечения.

Цель исследования - провести повторный анализ опубликованных результатов исследования PROMCerclage с применением метода Байеса для оценки вероятной пользы и вреда сохранения серкляжа относительно его удаления по показателям длительности латентной фазы родов и частоты развития хорио­амнионита в случае ПРПО.

Дизайн. Был выполнен ретроспективный анализ данных исследования PROMCerclage методом Байеса, в котором приняли участие 56 пациенток с наложенным серкляжем и последующим ПРПО. В ходе анализа методом Байеса используются априорные данные в комбинации с данными исследования для получения апостериорной, или "окончательной", величины эффекта. Основной анализ исходил из допущения об отсутствии связи между сохранением/удалением серкляжа и наступлением родов менее чем через 1 нед после рандомизации, а также хориоамнионитом [априорный относительный риск (ОР) = 1]. Другие априорные значения были определены на основе результатов опубликованных обсервационных исследований. По каждому исходу, используя каждое априорное значение, оценивали вероятность пользы (ОР <1, более низкий риск наступления родов менее чем через 1 нед после рандомизации/более низкий риск развития хориоамнионита), ОР и доверительный интервал (ДИ), рассчитанный методом Байеса.

Результаты. По данным первичного анализа, апостериорная вероятность того, что наступление родов менее чем через 1 нед после рандомизации при сохранении серкляжа ниже по сравнению с его удалением (т.е. ОР <1,0), она составила 21,9%. Апостериорная вероятность снижения частоты хориоамнионита при сохранении серкляжа по сравнению с его удалением составила 9,5%. Использование априорных данных, включающих результаты ранее опубликованных обсервационных исследований, существенно повлияло на результаты.

Заключение. Повторный анализ методом Байеса единственного рандомизированного исследования, сравнивающего сохранение и удаление серкляжа после ПРПО, показал, что при сохранении серкляжа наблюдаются более короткая латентная фаза родов и более высокая вероятность развития хориоамнионита, чем при его немедленном удалении.

Ключевые слова:метод Байеса; серкляж; цервикальный серкляж; хориоамнионит; преждевременный разрыв плодных оболочек; преждевременные роды; преждевременный разрыв плодных оболочек