Юридические аспекты оказания медицинской помощи при вагинитах

• Зубков Дмитрий Сергеевич

Резюме

Цель настоящего исследования - изучение системы правоотношений, возникающих при оказании медицинской помощи пациенткам с воспалительными заболеваниями влагалища, с использованием диалектологического, сравнительно-правового, логического, формально-юридического, аксиологического метода, а также метода юридической герменевтики. Рассмотрены положения законов и подзаконных нормативно-правовых актов, содержащие требования к организации и оказанию медицинской помощи пациенткам с вагинитом. Выявлены основные правовые проблемы и перспективы организации и оказания медицинской помощи, предложен ряд практических рекомендаций.

Заключение. Соблюдение требований законодательства на всех этапах принятия специалистом решения о назначении лекарственной терапии способствует повышению уровня юридической безопасности врача и клинической безопасности пациента.

Ключевые слова: вагинит; клинические рекомендации; инструкция по медицинскому применению; МКБ-10; общая характеристика лекарственного препарата; показания к назначению; порядок оказания медицинской помощи

Контуры правового регулирования оказания медицинской помощи с годами обозначаются все более отчетливо: ужесточились требования к лицензированию медицинских организаций и аккредитации медицинских работников; введен принцип обязательности соблюдения порядков оказания медицинской помощи, а само ее оказание оценивается в соответствии с критериями качества медицинской помощи, включающими некоторые тезисы клинических рекомендаций (КР) и провозглашающими обязательность соблюдения инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов.

¹ Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи". Приложение, п. 2.1, пп. е, п. 2.2, пп. е.

На фоне усиления давления контрольно-надзорных органов государства все чаще проявляются правовые коллизии и пробелы законодательства. Так, из текстов некоторых порядков оказания медицинской помощи невозможно очертить круг заболеваний и состояний, которыми должны заниматься представители той или иной медицинской специальности. Отмечаются множественные противоречия между тезисами КР о фармакотерапии тех или иных заболеваний и текстом инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов. Перечисленные проблемы нашли свое отражение и в вопросах оказания медицинской помощи пациенткам с вагинитом. Предлагаем рассмотреть правовые вопросы организации медицинской помощи и принятия врачебных решений на примере этого не смертельно опасного, но весьма распространенного заболевания, порождающего ряд медико-социальных проблем.

Распределение полномочий согласно порядкам оказания медицинской помощи и Международной классификации болезней 10-го пересмотра

Чрезвычайно важно еще до начала оказания медицинской помощи определить профиль, в рамках которого она будет организована и оказана пациенту с тем или иным заболеванием или состоянием. Неверное решение этого вопроса грозит медицинской организации крупным штрафом или приостановлением деятельности в связи с выявлением грубого нарушения правил осуществления лицензируемого вида деятельности. Такие административные санкции применяются при обнаружении нарушения медицинской организацией порядков, влекущего за собой вред жизни или здоровью граждан и даже угрозу наступления такого вреда.

Именно порядки оказания медицинской помощи определяют профиль, по которому будет организовываться и оказываться медицинская помощь при том или ином заболевании или состоянии, а соответственно и лицензию, которой должна обладать медицинская организация, и свидетельство об аккредитации, которым должен обладать врач-специалист, организующий оказание медицинской помощи конкретному пациенту. Закон определяет такого врача как лечащего. Определим профиль медицинской помощи, в рамках которого будет оказываться медицинская помощь при вагинитах.

Порядок оказания медицинской помощи населению по профилю "дерматовенерология" (далее - Порядок 924н) предусматривает мероприятия по профилактике, диагностике, лечению дерматовенерологических заболеваний и состояний². Пациентки направляются к врачу-дерматовенерологу при выявлении у них высыпаний на коже и (или) слизистых оболочках, кожного зуда, выявлении симптомов или признаков инфекций, передаваемых половым путем (ИППП), в том числе жалоб на симптомы уретрита, вульво­вагинита и цервицита³.

² Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 924н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю “дерматовенерология”", п. 5.

³ Там же.

Для отнесения заболеваний и состояний к компетенции той или иной медицинской специальности авторы настоящей статьи рекомендуют обращаться к базовому справочнику для учета причин обращений населения в медицинские учреждения, учета заболеваемости и причин смерти, основанный на Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10), принятой 43-й Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1989 г.⁴ Авторы использовали версию 2.27 с обновлениями, содержащимися в письме Департамента мониторинга, анализа и стратегического развития здравоохранения Минздрава России от 12.11.2020 № 13-2/753.

⁴Приказ Минздрава России от 27.05.1997 № 170 "О переходе органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра".

К ИППП МКБ-10 относит таксономические единицы с кодом A50-A64, в том числе указанные в табл. 1.

Следует отметить, что раздел А63 уточняется до такой нозологии, как A63.0 "Аногенитальные (венерические) бородавки".

Из вышеприведенных сведений следует, что в сферу профессиональных интересов дерматовенеролога законно включать лишь те вагиниты, которые вызывают вышеперечисленные возбудители.

Порядок оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" (далее - Порядок 1130н) содержит раздел VII "Оказание медицинской помощи женщинам с гинекологическими заболеваниями"⁵, однако закон никак не определяет термин "гинекологическое заболевание". Обозначение предмета ведения через неопределенные в законе термины является дефектом нормотворческой деятельности, лишающим нормативный правовой акт понятности и однозначности. Преодолевая описанные сложности, авторы статьи вынуждены обратиться к источникам, не содержащим нормы права, и предлагают отнести к гинекологическим заболеваниям те, что поименованы в классе заболеваний XIV МКБ-10 "Болезни мочеполовой системы" и встречаются исключительно у лиц женского пола ⁶ [6]. В данном классе с заболеванием "вагинит" можно соотнести следующие таксономические единицы, указанные в табл. 2.

⁵ Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю “акушерство и гинекология”".

⁶  Приказ Минздрава России от 27.05.1997 № 170 "О переходе органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра".

Среди воспалительных болезней женских тазовых органов при болезнях, классифицированных в других рубриках (N74), можно отметить указанные в табл. 3.

К другим воспалительным заболеваниям влагалища и вульвы (N76) относятся приведенные в табл. 4.

В рубрике "N77 Изъязвление и воспаление вульвы и влагалища при болезнях, классифицированных в других рубриках" примечательна группа нозологий "N77.1 Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях, классифицированных в других рубриках".

Порядок 1130н относит к компетенции акушера-гинеколога проведение профилактических медицинских приемов женщин, направленных на раннее выявление гинекологических заболеваний и ИППП⁷, однако не содержит указаний на обязанность представителей упомянутой специальности осуществлять наблюдение за пациентками с такими инфекциями, их лечение и медицинскую реабилитацию в качестве лечащего врача.

 ⁷ Приказ Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология"", п. 68.

Усиливает правовую неопределенность Порядок 924н, предписывающий при выявлении у больного ИППП, осложненных воспалительными заболеваниями органов малого таза и других органов, в том числе при беременности, проводить лечение с привлечением врача - акушера-гинеколога, врача-уролога, врача-офтальмолога, врача-колопроктолога⁸. Наиболее вероятной трактовкой приведенного положения видится ситуация, когда лечащим врачом пациентки с ИППП является врач-дерматовенеролог, привлекающий вышеуказанных специалистов лишь в качестве врачей-консультантов.

⁸ Приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 924н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю “дерматовенерология”", п. 16.

Роль клинических рекомендаций в организации медицинской помощи

Теперь перейдем к вопросам тактики оказания медицинской помощи. Она определяется на основе КР.

В последнее время применение КР нашло широкую аудиторию, документы под этим названием массово цитируются с трибун конгрессов, на врачебных конференциях, в актах контрольно-надзорных мероприятий государственных органов. В сложившихся условиях чрезвычайно важно определить, какие из цитируемых документов являются истинными действующими КР, а какие не подходят под это определение.

Данное в законе определение: "Документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи"⁹. Кроме указанного определения, у врача имеются еще два способа проверки актуальности КР:

1. КР, одобренные научно-практическим советом и утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном сайте уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сети "Интернет", именуемом "Рубрикатор клинических рекомендаций".

2. Документ должен быть опубликован на сайте до вступления в силу за период времени, определенный постановлением Правительства РФ. Так, КР, размещенные на официальном сайте после 01.01.2024, применяются с 01.01.2025¹¹ и учитываются при формировании программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи начиная с 01.01.2025¹².

⁹Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 2, ч. 23.

¹⁰ Там же, ст. 37, ч. 13.

¹¹ Постановление Правительства России от 17.11.2021 № 1968 "Об утверждении Правил поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с частями 3, 4, 6-9 и 11 статьи 37 Федерального закона “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации”", п. 3, абз. 5.

¹² Там же, п. 4, абз. 5.

К сожалению, КР по вопросам оказания медицинской помощи пациенткам с заболеванием "вагинит" отсутствуют, однако есть целый спектр КР, посвященных разным формам вагинита в зависимости от возбудителя - специфического патогенного микроорганизма (табл. 5).

Действующие КР по вопросам оказания медицинской помощи пациенткам с иными формами вагинита, в том числе со смешанным и неспецифическим вагинитом, в настоящий момент отсутствуют. В такой ситуации, а равно при оказании медицинской помощи пациентам с иными заболеваниями, по которым КР также отсутствуют, авторы рекомендуют практикующим специалистам руководствоваться концепцией правового обычая.

Обычаем признается сложившееся и широко применяемое в какой-либо области предпринимательской или иной деятельности, не предусмотренное законодательством правило поведения, независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе¹².

В сфере здравоохранения к правилам поведения, предусмотренным законодательством, следует относить как собственно нормативно-правовые акты, утвержденные Министерством здравоохранения России (например, порядки оказания медицинской помощи), так и документы некоммерческих организаций врачей-специалистов - КР, на основе которых организуется и оказывается медицинская помощь¹³, а также формируются критерии оценки качества оказания медицинской помощи¹⁴. К правилам оказания медицинской помощи, не предусмотренным законодательством, следует относить иные документы, не относящиеся ни к КР, ни к нормативно-правовым актам, утверждаемым Министерством здравоохранения России и иными органами государственной власти.

¹² Гражданский кодекс Российской Федерации, ст. 5.

¹³ Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 37, ч. 1, абз. 3.

¹⁴ Там же, ст. 64, ч. 2.

Ряд КР, ранее включенных в рубрикатор, но исключенных из него в силу закона, также можно отнести к обычаям. Закон ограничивает срок действия КР, утвержденных до 01.01.2019 - дня вступления в силу поправок о КР, датой 31.12.2021¹⁵. Из этого следует, что КР, утвержденные до 01.01.2019, утратили свою законную силу 31.12.2021 и ввиду этого обстоятельства приобрели статус обычая.

¹⁵ Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ "О внесении изменений в статью 40 Федерального закона “Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации” и Федеральный закон “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” по вопросам клинических рекомендаций", ст. 4.

Вагинит как проявление инфекционного заболевания упоминается в утративших актуальность, но приобретших силу обычая КР (табл. 6).

Помимо вышеупомянутых, авторы рекомендуют относить к обычаям следующие документы:

1. Методические документы, направляемые посредством писем министерств и ведомств.

2. Разработанные главными специалистами по тому или иному профилю медицинской деятельности.

3. Разработанные наиболее многочисленными и/или представительными некоммерческими организациями врачей-специалистов по профилям медицинской деятельности.

4. Разработанные коллективами национальных медицинских исследовательских центров, иных ведущих научно-методических организаций.

Примером обычая может служить документ "Клинические рекомендации по диагностике и лечению заболеваний, сопровождающихся патологическими выделениями из половых путей женщин" (далее - КР "Патологические выделения"), разработанный экспертным советом Российского общества акушеров-гинекологов в 2019 г. Несмотря на представительный состав авторов, документ не был разработан и утвержден с соблюдением требований закона (Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 37, приказ Минздрава России от 28.02.2019 № 103н "Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации"), а следовательно, он может быть отнесен не к КР, но к обычаю - сложившемуся и широко применяемому правилу поведения в здравоохранении, не предусмотренному законодательством. Указанный документ допустимо применять при отсутствии КР по вопросам медицинской помощи при некоторых формах вагинита.

Роль инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в практике врача

Требования закона к врачебным назначениям лекарственной терапии складываются не только из текста порядков оказания медицинской помощи и тезисов КР, но и из положений инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов. При отсутствии КР по вопросам оказания медицинской помощи при вагините особое внимание при назначении медикаментозного лечения следует уделять инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов, что многократно повышает ценность этого документа в качестве правовой основы для принятия врачебных решений.

Лекарственная терапия должна назначаться и реализовываться согласно Порядку назначения лекарственных препаратов, который запрещает медицинским работникам оформлять рецепты при отсутствии у пациента медицинских показаний¹⁶. Принцип назначения терапии исключительно при наличии медицинских показаний незыблем, а общее правило не предусматривает назначение лекарственных препаратов любым иным способом, кроме как согласно тексту инструкции. Более того, критерии качества медицинской помощи как в амбулаторных, так и в стационарных условиях предписывают назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста и пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний¹⁷.

¹⁶ Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов-". Приложение № 1, п. 7.

¹⁷ Приказ Минздрава России от 10.05.2017 № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", п. 2.1, пп. е) и п. 2.2, пп. е).

В силу неоднозначности или неточности формулировок текст инструкции по медицинскому применению может таить многочисленные юридические риски для врача, решившего назначить лекарственный препарат. Поэтому при выборе лечебного или профилактического инструментария специалист должен учитывать не только фармакологические свойства препарата, но и корректность инструкции по его медицинскому применению.

В последнее время все больше лекарственных препаратов регистрируется по правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), предусматривающим утверждение не одного документа - инструкции по медицинскому применению, но сразу двух актов технического нормирования: "Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)" и "Общая характеристика лекарственного препарата".

Общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП) - документ, утверждаемый уполномоченным органом государства-члена в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата¹⁸.

Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) - документ, утверждаемый уполномоченным органом государства-члена в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке¹⁹.

¹⁸ Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", п. 19, абз. 29.

¹⁹ Там же, п. 19, абз. 18.

Из вышеприведенных дефиниций очевидно, что врач при принятии решений в первую очередь должен руководствоваться ОХЛП. Далее по тексту совокупность ОХЛП и национальных инструкций по медицинскому применению будет для краткости обозначаться как "инструкции".

В качестве примера нового документа в ЕАЭС, регулирующего применение средств для лечения/профилактики вагинита, рассмотрим ОХЛП лекарственного препарата "Полижинакс, капсулы вагинальные", содержащего действующие вещества неомицин 35 000 ME, нистатин 100 000 ME, полимиксин В 35 000 ME и имеющего номер регистрационного удостоверения ЛП № (007371) - (РГ-RU) от 24.10.2024 (https://portal.eaeunion.org).

В разделе "Показания к применению" ОХЛП "Полижинакс" имеются два подраздела, обозначающие этап медицинской помощи, на котором предполагается его применение. Оба подраздела имеют самостоятельное значение и представляют практический интерес при освещении проблематики настоящей статьи.

Подраздел "Лечение" сформулирован следующим образом.

Местное лечение вагинальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами:

· аэробный вагинит;

· кандидозный вульвовагинит;

· смешанный вагинит;

· неспецифический вагинит.

Применение того или иного препарата при заболеваниях, вызванных патогенным микроорганизмом, должно основываться на знаниях о чувствительности этого возбудителя к указанному препарату.

В качестве терапевтического выбора при аэробном вагините КР "Патологические выделения" предлагают применение антибиотиков широкого спектра действия, обладающих действием против большинства бактерий кишечного происхождения, бактерицидным эффектом и слабым или полным отсутствием влияния на нормальную вагинальную микробиоту. Предпочтительно применять влагалищную форму препаратов, чтобы гарантировать высокий уровень концентрации антибиотика локально и в достаточном временном интервале, максимально исключая системную спектральную поглотительную способность. Указанные тезисы авторы КР "Патологические выделения" подкрепили ссылкой на результаты многоцентрового рандомизированного сравнительного исследования эффективности и безопасности применения двух комбинированных препаратов, содержащих неомицин + нистатин + полимиксин В и неомицин + нистатин + тернидазол + преднизолон для лечения аэробного вагинита, опубликованного в 2009 г. проф. Е.Ф. Кира и соавт. Исследователями установлена одинаковая эффективность и безопасность двух сравниваемых препаратов при лечении аэробного вагинита (р>0,05).

Следует отметить, что ОХЛП "Полижинакс" подтверждает показание "аэробный вагинит" данными, свидетельствующими в пользу наличия чувствительности аэробных микроорганизмов к компонентам препарата (табл. 7).

Показание "кандидозный вульвовагинит" обосновано спектром противогрибковой активности и сопоставимой чувствительностью к нистатину штаммов Candida albicans и Candida non-albicans (табл. 8).

Показания "смешанный вагинит" и "неспецифический вагинит" предполагают эффективность действующих веществ препарата к целой группе распространенных микроорганизмов. Согласно ОХЛП, препарат "Полижинакс" обладает свойством синергии антибиотиков полимиксина В и неомицина: "Исследование in vitro показало, что полимиксин В и неомицин в составе препарата Полижинакс имеют взаимодополняющие спектры действия, что приводит к аддитивному эффекту в отношении четырех основных штаммов бактерий, вызывающих бактериальный вагинит/вагиноз (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae, Gardnerella vaginalis)".

Подраздел "Профилактика" содержит следующие формулировки:

· предоперационная профилактика инфекционных осложнений при гинекологических вмешательствах;

· до и после диатермокоагуляции шейки матки;

· перед внутриматочными диагностическими процедурами;

· перед родами.

Профилактическая направленность применения лекарственного препарата обычно предполагает не устранение имеющихся заболеваний, а недопущение возникновения новых, риск которых недопустимо повышается в силу определенных клинических обстоятельств, в том числе вследствие медицинских вмешательств.

Профилактика и лечение вагинальных инфекций предполагают воздействие на патогенные микроорганизмы при минимальном влиянии на нормальный микробиоценоз влагалища, поэтому особое значение в инструкциях приобретает указание на отсутствие влияния на нормальную микрофлору влагалища, как например, в разделе "Активность в отношении лактобактерий" ОХЛП "Полижинакс": "Исследование in vitro для оценки влияния на основные лактобактерии, присутствующие во влагалищной флоре в физиологических условиях (Lactobacillus crispatus, Lactobacillus gasseri и Lactobacillus jensenii), показывает, что действующие вещества препарата Полижинакс в концентрациях, которые обнаруживаются во влагалищной среде после введения препарата в рекомендуемой дозировке, не влияют на рост указанных видов лактобактерий". Поскольку подобные сведения содержатся в инструкциях лишь нескольких лекарственных препаратов, авторы рекомендуют обращать на наличие данного раздела особое внимание.

Корректная форма назначения лекарственной терапии

Любое самое эффективное лекарственное средство может быть скомпрометировано неправильным применением или некорректной формой назначения, которая в силу неверного восприятия пациентом может привести к такому способу применения лекарственного препарата, которое грозит отсутствием эффекта и даже развитием негативных последствий для здоровья. Во избежание подобных ситуаций следует соблюдать Порядок назначения лекарственных препаратов²⁰.

²⁰ Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов", Приложение 1.

Порядок назначения лекарственных препаратов определяет сведения о назначенном лекарственном препарате, которые вносятся медицинским работником в медицинскую документацию пациента, а именно наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата²¹.

²¹ Там же, Приложение 1, п. 2.

С учетом упомянутых требований запись в медицинской карте о назначении препарата "Полижинакс" будет выглядеть следующим образом:

Подводя итоги, следует остановиться на основных этапах, которые должен пройти врач, принимающий решение о назначении лекарственной терапии пациентке с вагинитом:

1. Определение медицинской специальности, представитель которой обязан организовывать и непосредственно оказывать медицинскую помощь пациенткам с той или иной формой вагинита.

2. Выбор правильной тактики лекарственной терапии с учетом положений КР, разделов инструкции по применению лекарственного препарата или ОХЛП, а также иных документов, при необходимости.

3. Корректное оформление лекарственных назначений в первичной медицинской документации.

Соблюдение требований законодательства на всех перечисленных этапах способствует повышению уровня юридической безопасности врача и клинической безопасности пациента.

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)