Новости (№ 4, 2023)

ПРЕДНИЗОН В СРАВНЕНИИ С ПЛАЦЕБО И ЖИВОРОЖДЕНИЕ У ЖЕНЩИН С ПОВТОРНЫМИ НЕУДАЧАМИ ИМПЛАНТАЦИИ В ПРОГРАММЕ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОГО ОПЛОДОТВОРЕНИЯ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

DOI: https://doi.org/10.1001/jama.2023.5302

Источник: Sun Y., Cui L., Lu Y., et al. Prednisone vs placebo and live birth in patients with recurrent implantation failure undergoing in vitro fertilization: a randomized clinical trial. JAMA. 2023; 329 (17): 1460-8.

Важность. Неудача имплантации остается основным препятствием для экстракорпорального оплодотворения. Преднизон как иммунорегуляторный препарат широко используется для повышения вероятности имплантации и наступления беременности, однако доказательств эффективности недостаточно.

Цель - определить эффективность применения 10 мг преднизона в сравнении с плацебо при живорождении у женщин с повторными неудачами имплантации.

Дизайн, условия и участники: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование, проведенное в 8 центрах лечения бесплодия в Китае. С ноября 2018 г. по август 2020 г. (последнее наблюдение в августе 2021 г.) были зарегистрированы подходящие для исследования женщины, у которых в анамнезе было 2 неудачных цикла переноса эмбрионов или более, которые были моложе 38 лет на момент извлечения ооцитов и планировали пройти перенос замороженных-размороженных эмбрионов хорошего качества.

Вмешательства. Участницы были рандомизированы (1:1) для приема пероральных таблеток, содержащих либо 10 мг преднизона (n=357), либо соответствующего плацебо (n=358) 1 раз в день, начиная со дня, когда им начали проводить подготовку эндометрия к переносу замороженного-размороженного эмбриона (ранние сроки беременности).

Основные исходы и показатели. Первичным исходом было живорождение, определяемое как рождение любого числа новорожденных, родившихся на сроке беременности 28 и более недель с признаками жизни.

Результаты. Среди 715 рандомизированных женщин (средний возраст 32 года) 714 (99,9%) имели данные об исходах живорождения и были включены в первичный анализ. Живорождение произошло у 37,8% женщин (135 из 357) в группе принимавших преднизон по сравнению с 38,8% женщин (139 из 358) в группе принимавших плацебо [абсолютная разница, -1,0% (95% доверительный интервал, ДИ, от -8,1 до 6,1%); отношение рисков (ОР), 0,97 (95% ДИ 0,81-1,17); p=0,78]. Частота биохимических потерь беременности составила 17,3% в группе принимавших преднизон и 9,9% в группе принимавших плацебо [абсолютная разница, 7,5% (95% ДИ 0,6-14,3%); ОР 1,75 (95% ДИ 1,03-2,99); р=0,04]. Среди женщин в группе принимавших преднизон преждевременные роды произошли у 11,8%, а в группе принимавших плацебо - у 5,5% [абсолютная разница, 6,3% (95% ДИ 0,2-12,4%); ОР 2,14 (95% ДИ 1,00-4,58); p=0,04]. Статистически значимых межгрупповых различий в частоте биохимической беременности, клинической беременности, имплантации, неонатальных осложнений, врожденных аномалий, других нежелательных явлений или средней массы тела при рождении не было.

Заключение. Среди пациентов с повторными неудачами имплантации лечение преднизоном не улучшало показатель рождаемости по сравнению с лечением плацебо. Данные свидетельствуют о том, что использование преднизона может увеличить риск преждевременных родов и биохимической потери беременности. Результаты проведенного исследования ставят под сомнение ценность использования преднизона в клинической практике для лечения повторных неудач имплантации.

Регистрация исследования. Китайский идентификатор реестра клинических испытаний: ChiCTR1800018783.

РЕПРОДУКТИВНЫЕ ИСХОДЫ ПОСЛЕ ВЫЖИДАТЕЛЬНОЙ И ХИРУРГИЧЕСКОЙ ТАКТИКИ ПРИ ВНЕМАТОЧНОЙ БЕРЕМЕННОСТИ: РЕТРОСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

DOI: https://doi.org/10.1080/13645706.2023.2181091

Источник: Török P., Naem A., Csehely S., Chiantera V., Sleiman Z., Laganà A.S. Reproductive outcomes after expectant and surgical management for tubal pregnancy: a retrospective study. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2023; 32 (3): 127-135.

Ключевые слова: внематочная беременность; выжидательная тактика; исходы беременности; сальпингэктомия; сальпингостомия

Актуальность. Тактика ведения трубной внематочной беременности широко обсуждается. Сальпингэктомия, сальпингостомия и выжидательная тактика применяются достаточно широко, но лучший подход с точки зрения сохранения хороших шансов на спонтанную фертильность в будущем еще предстоит определить.

Материал и методы. Мы провели ретроспективный анализ (идентификатор клинического исследования: NCT05479786) медицинских карт пациенток с ультразвуковым или хирургическим диагнозом трубной внематочной беременности, которые были госпитализированы в Клинический центр Университета Дебрецена в период с 2012 по 2020 г.

Результаты. Всего в анализ были включены 312 пациенток. У пациенток с выжидательной тактикой и у перенесших сальпингостомию частота наступления клинической беременности была значительно выше, чем у пациенток, перенесших сальпингэктомию. Исходы беременности и частота рецидивов были сопоставимы между исследуемыми группами. Обнаружено, что проведение сальпингэктомии снижает вероятность спонтанного зачатия на 65%. По результатам стратифицированного анализа, основанного на сывороточном уровне β-хорионического гонадотропина человека (β-ХГЧ), было показано, что все методы лечения имеют одинаковые репродуктивные возможности для пациенток с уровнем β-ХГЧ ≤1745 МЕ/л.

Заключение. Установлено, что применение сальпингэктомии снижает шансы пациентки на естественное зачатие. Консервативные подходы следует рассматривать с осторожностью, и только когда это позволяет клиническое состояние пациентки, и пациентка получила соответствующие рекомендации у специалиста.

СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ОКСИТОЦИНА ИЛИ КОМБИНАЦИИ ТРАНЕКСАМОВОЙ КИСЛОТЫ И ЭТАМЗИЛАТА ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ИНТРАОПЕРАЦИОННОГО КРОВОТЕЧЕНИЯ ВО ВРЕМЯ ЭКСТРЕННОГО И ПЛАНОВОГО КЕСАРЕВА СЕЧЕНИЯ

ПОСЛЕ 38 НЕД НОРМАЛЬНОЙ БЕРЕМЕННОСТИ

DOI: https://doi.org/10.1186/s12884-023-05728-w

Источник: Bosilah A.H., Eldesouky E., Alghazaly M.M., et al. Comparative study between oxytocin and combination of tranexamic acid and ethamsylate in reducing intra-operative bleeding during emergency and elective cesarean section after 38 weeks of normal pregnancy. BMC Pregnancy Childbirth. 2023; 23 (1): 433. Published 2023 Jun 12.

Ключевые слова: кровопотеря; плановое кесарево сечение; экстренное кесарево сечение; этамзилат; интраоперационные и послеоперационные кровотечения; окситоцин; транексамовая кислота

Цель. Кесарево сечение (КС) связано с повышенным риском кровотечения. Для снижения этого риска используют различные препараты. В данном исследовании сравнивают применение комбинации этамзилата и транексамовой кислоты, окситоцина и плацебо у женщин, перенесших КС.

Методы. Было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование в период с октября по декабрь 2020 г. в 4 университетских больницах Египта. В исследование были включены все роженицы без каких-либо осложнений, принявшие участие в исследовании. Участницы были разделены на 3 группы и случайным образом распределены для получения либо окситоцина (30 МЕ в 500 мл физиологического раствора во время КС), либо сочетания 1 г транексамовой кислоты с 250 мг этамзилата однократно перед разрезом кожи, либо дистиллированной воды. Основным исходом был объем кровопотери во время операции. Вторичными исходами были необходимость переливания крови, изменения гемоглобина и гематокрита, пребывание в стационаре, операционные осложнения и необходимость гистерэктомии. Односторонний тест ANCOVA использовался для сравнения количественных переменных между 3 группами, а критерий χ² - для сравнения качественных переменных. Затем был проведен апостериорный анализ для сравнения различий между каждыми 2 группами в отношении количественных переменных.

Результаты. В исследование были включены 300 пациенток, которые были равным образом разделены на 3 группы. Применение комбинации транексамовой кислоты с этамзилатом показало наименьшую интраоперационную кровопотерю (605,34±158,8 мл) по сравнению с окситоцином (625,26±144,06) и плацебо (669,73±170,69), p=0,015. В ретроспективном анализе применение комбинации транексамовой кислоты с этамзилатом было эффективным в снижении кровопотери по сравнению с плацебо (p=0,013); однако применение окситоцина не уменьшало кровопотери по сравнению с физиологическим раствором (p=0,211) или комбинацией транексамовой кислоты с этамзилатом (p=1). Другие исходы и осложнения КС не выявили существенных различий между 3 группами, за исключением послеоперационного тромбоза, который был значительно выше в группе получавших комбинацию транексамовой кислоты и этамзилата, p<0,00001, и потребности в гистерэктомии, которая была значительно выше в группе получавших плацебо, p=0,017.

Заключение. Применение комбинации транексамовой кислоты и этамзилата статистически значимо сопровождалось наименьшей кровопотерей. Однако при попарном сравнении применение комбинации транексамовой кислоты с этамзилатом имело значительно лучшие результаты, чем при физиологическом растворе, но не при окситоцине. И окситоцин, и комбинация транексамовой кислоты с этамзилатом были одинаково эффективны в снижении интраоперационной кровопотери и риска гистерэктомии; однако применение комбинации транексамовой кислоты с этамзилатом увеличивало риск тромботических явлений. Необходимо проведение дальнейших исследований с большим числом участниц.

Регистрация исследования. Исследование было зарегистрировано в Панафриканском реестре клинических испытаний под следующим номером: PACTR202009736186159 и было одобрено 09.04.2020.

© 2023. Автор (-ы).

СРАВНЕНИЕ ИСХОДОВ БЕРЕМЕННОСТИ ПРИ ТРЕУГОЛЬНИКООБРАЗНОЙ ТЕХНИКЕ С ТРОЙНЫМ ЗАХВАТОМ (TRIANGULAR 3-BITES) И ЦЕРВИКАЛЬНОМ СЕРКЛЯЖЕ ПО МАКДОНАЛЬДУ У ЖЕНЩИН С ЦЕРВИКАЛЬНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ: ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

DOI: https://doi.org/10.4103/njcp.njcp_830_22

Источник: Ikechebelu J.I., Dim C.C., Okpala B.C., et al. Comparison of pregnancy outcomes of triangular 3-bites and mcdonald techniques of cervical cerclage in women with cervical insufficiency: a pilot study. Niger J Clin Pract. 2023; 26 (5): 630-5.

Ключевые слова: цервикальный серкляж; техника по Макдональду; цервикальная недостаточность; беременность; треугольникообразная техника с тройным захватом

Актуальность. Цервикальный серкляж является процедурой выбора для предотвращения преждевременных родов из-за цервикальной недостаточности. Несмотря на простоту метода наложения серкляжа по Макдональду, технически сложно сделать 4 захвата вокруг шейки матки перед завязыванием узлов. Необходимо разработать более простой метод наложения серкляжа на шейку матки с аналогичными или лучшими исходами беременности.

Цель - сравнить легкость/длительность применения и исходы беременности новой техники треугольникообразного серкляжа с тройным захватом и методики по Макдональду у женщин с цервикальной недостаточностью.

Пациенты и методы. Это пилотное исследование с участием 20 женщин, которые соответствовали критериям включения. Они были случайным образом разделены в группы, кому проводили треугольникообразную технику (n=10) и по Макдональду (n=10). Исходы беременности сравнивали между группами с помощью критерия χ² и t-критерия Стьюдента. Значение p<0,05 было установлено как уровень значимости.

Результаты. Социально-демографические характеристики обеих групп были схожими. Не было статистически значимой разницы между 2 группами в отношении исхода беременности (самопроизвольный выкидыш, p=1,00, преждевременные роды, p=0,61, и масса тела новорожденного при рождении, p=0,96). Однако продолжительность наложения серкляжа (5,98±1,79 против 14,25±7,5 мин; p<0,002), измеренный объем кровопотери (29±9,94 против 48,5±25,82 мл; p=0,04) были значительно ниже в группе, кому проводили треугольникообразную технику, чем в группе, кому проводили серкляж по Макдональду.

Заключение. Новая треугольникообразная техника с тройным захватом имеет такие же исходы беременности, что и традиционная техника по Макдональду, и показала меньшую продолжительность процедуры и меньший объем кровопотери. Поскольку это исследование явилось пилотным, рекомендуется провести хорошо структурированное рандомизированное контрольное исследование для сравнения 2 методов.

ПРИМЕНЕНИЕ ТАКРОЛИМУСА СПОСОБСТВОВАЛО УЛУЧШЕНИЮ ИСХОДОВ БЕРЕМЕННОСТИ У ПАЦИЕНТОК С РЕФРАКТЕРНЫМИ К ТЕРАПИИ ПОВТОРЯЮЩИМИСЯ ВЫКИДЫШАМИ И НАРУШЕНИЯМИ ИММУНИТЕТА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

DOI: https://doi.org/10.1007/s00228-023-03473-9

Источник: Liu J., Li M., Fu J., et al. Tacrolimus improved the pregnancy outcomes of patients with refractory recurrent spontaneous abortion and immune bias disorders: a randomized controlled trial. Eur J Clin Pharmacol. 2023; 79 (5): 627-34.

Ключевые слова: IL-33; смещение соотношения иммунных показателей; повторяющиеся выкидыши; SТ2; такролимус; Th1/Th2

Цель - изучить влияние лечения такролимусом на пациенток с рефрактерными к терапии повторяющимися выкидышами (РПВ) с повышенным сывороточным уровнем интерлейкина 33/субъединицы Тh2 (IL-33)/ST2.

Методы. Проведено рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием пациенток с рефрактерным к терапии РПВ и повышенным уровнем IL-33/ST2 в периферической крови или повышенным соотношением клеток Th1/Th2. Всего в исследование были включены 149 женщин, у каждой из которых было по крайней мере 3 повторных выкидыша и подтверждено повышенное содержание IL-33/ST2 в периферической крови или повышенное соотношение клеток Th1/Th2. Этих женщин случайным образом разделили на 2 группы. Группа принимавших такролимус (n=75) получала базисную терапию с добавлением такролимуса (Програф) в дозе 0,05~0,1 мг/кг в сутки с последнего дня менструального цикла до начала следующей менструации или до 10-й недели беременности. В группе принимавших плацебо (n=74) проводилась базисная терапия с добавлением плацебо. Основным результатом исследования явилось рождение здоровых младенцев без патологий.

Результаты. В общей сложности 60 (80,00%) пациенток в группе принимавших такролимус и 47 (63,51%) пациенток в группе принимавших плацебо родили здоровых детей [p=0,03, отношение шансов = 2,30 (95% доверительный интервал 1,10~4,81)]. Уровни IL-33/ST2 в периферической крови и соотношение клеток Th1/Th2 в группе принимавших такролимус были намного ниже, чем в группе принимавших плацебо (p<0,05).

Заключение. Мы подтвердили результаты наших предыдущий исследований о том, что концентрации IL-33 и растворимого ST2 (sST2) в сыворотке связаны с РПВ. Было продемонстрировано, что иммунодепрессивная терапия такролимусом является многообещающим методом лечения рефрактерного РПВ с нарушениями иммунитета.

© 2023. Автор (-ы), по эксклюзивной лицензии Springer-Verlag GmbH Germany, часть Springer Nature.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОМБИНАЦИИ ТРАНСЦЕРВИКАЛЬНОГО КАТЕТЕРА ФОЛЕЯ И МИЗОПРОСТОЛА СУБЛИНГВАЛЬНО В СРАВНЕНИИ С МИЗОПРОСТОЛОМ СУБЛИНГВАЛЬНО ДЛЯ ИНДУКЦИИ РОДОВ ПРИ ПРЕЭКЛАМПСИИ НА 28-34-й НЕДЕЛЕ

DOI: https://doi.org/10.1002/ijgo.14477

Источник: Sharma J., Sagili H., Keepanasseril A. Efficacy of combination of transcervical Foley catheter and sublingual misoprostol versus sublingual misoprostol for labor induction in pre-eclampsia at 28-34 weeks. Int J Gynaecol Obstet. 2023; 161 (2): 432-8.

Ключевые слова: трансцервикальный катетер Фолея; индукция родов; преэклампсия; сублингвальный мизопростол

Цель - сравнить эффективность использования комбинации трансцервикального катетера Фолея и мизопростола сублингвально с применением только мизопростола сублингвально для индукции родов (ИР) у женщин с преэклампсией между 28 и 34 нед беременности.

Методы. Это рандомизированное контролируемое исследование было проведено на женщинах с преэклампсией на 28-34-й неделе беременности, с неблагоприятным состоянием шейки матки, госпитализированных в специализированный центр на юге Индии. Они были рандомизированы для получения либо комбинации трансцервикального катетера Фолея и мизопростола сублингвально, либо только мизопростола сублингвально. Основными показателями исхода были вагинальные роды в течение 24 ч после индукции, интервал от индукции до родов и неонатальная заболеваемость/смертность.

Результаты. Число родов через естественные родовые пути в течение 24 ч было выше при использовании комбинации катетера Фолея и мизопростола сублингвально по сравнению с применением только мизопростола сублингвально (60 против 41,4%, p=0,028). Общая частота вагинальных родов была сопоставима между группами (90 против 80%, p=0,051). Между группами не было различий в количестве доз мизопростола и интервалах от индукции до родов. После исключения женщин с более низкой вероятностью неонатальной выживаемости показатели живорождения, средней массы тела при рождении и госпитализации новорожденных в отделения интенсивной терапии были одинаковыми в обеих группах.

Заключение. Было обнаружено, что комбинация трансцервикального катетера Фолея и сублингвального введения мизопростола более эффективна для достижения вагинальных родов в течение 24 ч по сравнению с сублингвальным введением мизопростола для искусственно вызванных родов при преэклампсии между 28 и 34 нед беременности.

Регистрация исследования: CTRI/2018/09/015766; http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?trialid=27984.

© 2022. Международная федерация гинекологии и акушерства.

ОЧИЩЕНИЕ ВЛАГАЛИЩА ПЕРЕД ВНЕПЛАНОВЫМ КЕСАРЕВЫМ СЕЧЕНИЕМ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ РИСКА ИНФЕКЦИИ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

DOI: https://doi.org/10.1016/j.ajog.2022.11.1300

Источник: Temming L.A., Frolova A.I., Raghuraman N., Tuuli M.G., Cahill A.G. Vaginal cleansing before unscheduled cesarean delivery to reduce infection: a randomized clinical trial. Am J Obstet Gynecol. 2023; 228 (6): 739.e1-739.e14.

Ключевые слова: кесарево сечение; инфекционная заболеваемость; операционная заболеваемость; оперативное акушерство; послеоперационная инфекция; профилактика; очищение влагалища

Актуальность. Кесарево сечение является наиболее часто выполняемой серьезной операцией среди рожениц, а инфекции в области хирургического вмешательства после кесарева сечения являются значительным источником послеоперационных осложнений. Неясно, снижает ли чистка влагалища перед кесаревым сечением инфекционную заболеваемость после кесарева сечения.

Цель - это исследование было направлено на оценку того, снижает ли предоперационная очистка повидон-йодом влагалища женщин, перенесших кесарево сечение после начала родовой деятельности, послеоперационную инфекционную заболеваемость.

Дизайн исследования. Это рандомизированное клиническое исследование проводилось с 3 августа 2015 г. по 28 января 2021 г., период наблюдения составил 30 дней, а последний этап наблюдения завершился 27 февраля 2021 г. Пациентки соответствовали критериям включения, если им было выполнено кесарево сечение, роды проходили после регулярных схваток с раскрытием шейки матки, разрывом плодных оболочек или любым кесаревым сечением, выполненным при раскрытии >4 см. Участниц случайным образом распределили в соотношении 1:1 либо на абдоминальную очистку плюс вагинальную очистку с 1% повидон-йодом, либо только на абдоминальную очистку. Первичным исходом была комбинированная инфекционная заболеваемость, включая инфекцию в области хирургического вмешательства, лихорадку, эндометрит и раневые осложнения в течение 30 дней после кесарева сечения. Вторичные исходы включали отдельные компоненты составных исходов, продолжительность пребывания в стационаре, послеоперационную госпитализацию или амбулаторное лечение, связанное с инфекционной заболеваемостью, и эмпирическое лечение неонатального сепсиса.

Результаты. Всего в анализ намерения лечить были включены 608 пациенток (304 в группе с очищением влагалища, 304 в контрольной группе). Характеристики пациентов были схожи между группами. Не было существенной разницы в первичном комбинированном исходе между 2 группами [11,8 против 11,5%; р=0,90; относительный риск 1,0 (95% доверительный интервал, ДИ, 0,7-1,6)]. Отдельные компоненты составных и вторичных исходов также существенно не отличались между группами. Аналогичные результаты наблюдались в анализе после лечения [11,3 против 11,8%; p=0,9; относительный риск 1,0 (95% ДИ 0,7-1,6)].

Заключение. Очищение влагалища повидон-йодом перед внеплановым кесаревым сечением после начала родовой деятельности не привело к снижению послеоперационной инфекционной заболеваемости. Эти результаты не поддерживают стандартное использование очистки влагалища у женщин, перенесших кесарево сечение после начала родовой деятельности.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov NCT02495753.

© 2022 Elsevier Inc. Все права защищены.

СРАВНЕНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ГЕЛЯ, СОДЕРЖАЩЕГО МОЛОЧНУЮ КИСЛОТУ, ДЛЯ ИНТРАВАГИНАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ С ПЕРОРАЛЬНЫМ ВВЕДЕНИЕМ МЕТРОНИДАЗОЛА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЖЕНЩИН С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ БАКТЕРИАЛЬНЫМ ВАГИНОЗОМ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ VITA

DOI: https://doi.org/10.1186/s12905-023-02303-5

Источник: Ross J.D.C., Brittain C., Anstey Watkins J., et al. Intravaginal lactic acid gel versus oral metronidazole for treating women with recurrent bacterial vaginosis: the VITA randomised controlled trial. BMC Womens Health. 2023; 23 (1): 241. Published 2023 May 9.

Ключевые слова: бактериальный вагиноз; молочная кислота; метронидазол; рецидив; сексуальное здоровье; нежелательные реакции

Актуальность. Бактериальный вагиноз является распространенным и мучительным состоянием для женщин. Краткосрочное лечение антибиотиками обычно клинически эффективно, но часто возникают рецидивы. Мы оценили эффективность применения геля, содержащего молочную кислоту для интравагинального введения по сравнению с пероральным введением метронидазола для лечения рецидивирующего бактериального вагиноза.

Методы. Было проведено открытое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами в 19 британских клиниках сексуального здоровья и Университетском медицинском центре. Женщины в возрасте ≥16 лет с имеющимися симптомами бактериального вагиноза и предшествующим бактериальным вагинозом в анамнезе были рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием сетевого алгоритма минимизации для приема таблеток метронидазола по 400 мг 2 раза в день перорально или 5 мл 1 раз в день геля, содержащего молочную кислоту, интравагинально, на 7 дней. Заслепление участниц не было возможным. Первичным исходом было устранение симптомов, о котором сообщали участницы, в течение 2 нед. Вторичные результаты включали время до первого рецидива симптомов, количество рецидивов и повторных курсов лечения в течение 6 мес и нежелательные реакции.

Результаты. 518 участниц были рандомизированы до того, как Комитет по мониторингу данных рекомендовал прекратить набор участниц. Данные о первичных исходах были доступны для 79% (204/259) пациенток, получавших метронидазол, и 79% (205/259) пациенток, получавших гель, содержащий молочную кислоту. Разрешение симптомов бактериального вагиноза в течение 2 нед было зарегистрировано у 70% (143/204) пациенток, получавших метронидазол, по сравнению с 47% (97/205), получавших гель, содержащий молочную кислоту (скорректированная разница рисков - 23,2% [95% доверительный интервал от -32,3 до -14,0%)]. У 51 из 72 (71%) женщин, у которых было первоначальное разрешение и для которых были доступны данные за 6 мес, в группе принимавших метронидазол и у 32 из 46 женщин (70%) в группе использовавших гель, содержащий молочную кислоту, был рецидив симптомов, со средним временем до первого рецидива 92 и 126 дней соответственно. Зарегистрированные нежелательные реакции были более распространены при приеме метронидазола, чем использования геля, содержащего молочную кислоту (тошнота - 32 по сравнению с 8%; изменение вкуса - 18 по сравнению с 1%; диарея 20 по сравнению с 6% соответственно).

Заключение. Применение метронидазола было более эффективно, чем использование геля, содержащего молочную кислоту, для кратковременного устранения симптомов бактериального вагиноза, но после обоих методов лечения часто возникали рецидивы. Применение геля, содержащего молочную кислоту, сопровождалось меньшим количеством сообщений о нежелательных реакциях.

Регистрация исследования: ISRCTN14161293, предварительно зарегистрировано 18 сентября 2017 г.

© 2023. Автор (-ы).

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)