Опыт применения негормонального препарата как альтернативы заместительной гормональной терапии в ведении пациенток с климактерическим синдромом средней степени тяжести

• Виноградова Ольга Павловна
• Сергеева-Кондраченко Марина Юрьевна
• Бирючкова Ольга Александровна
• Панина Елена Сергеевна
• Петрова Елена Владимировна
• Полубояринов Павел Аркадьевич
• Струков Виллорий Иванович
• Аленькина Наталья Михайловна

Резюме

Цель исследования - изучить эффективность препарата "Фемо-Клим" при лечении женщин с климактерическим синдромом средней степени тяжести в естественной постменопаузе.

Материал и методы. Клиническое исследование проводили с участием 84 пациенток в постменопаузе, которые были рандомно распределены в основную (1-я) группу (n=44), получавшую препарат "Фемо-Клим", и группу (2-я) сравнения (n=40), пациентки которой терапию не получали. Пациентки 1-й группы принимали препарат "Фемо-Клим" по 2 таблетки 2 раза в сутки в течение 6 мес. Оценка эффективности препарата осуществлялась на основании подсчета баллов по шкалам Грина и HADS. Показатели оценивались в обеих группах перед началом исследования и через 3, 6 мес после начала приема препарата "Фемо-Клим" в 1-й группе; во 2-й группе - при первом обращении и также через 3 и 6 мес.

Результаты. Среди пациенток 1-й группы, получавших лечение препаратом "Фемо-Клим", наблюдалось снижение симптомов менопаузы на 64,6% по сравнению с группой сравнения (8%). При оценке симптомов через 6 мес в 1-й группе (пациентки, принимающие препарат "Фемо-Клим") климактерические симптомы составили -0,9, в то время как в группе сравнения - -0,7; соматические симптомы в группе с использованием препарата - -0,40, а в группе сравнения - -0,25; психоэмоциональные симптомы составили -0,6 и -0,4 соответственно (p<0,05). При оценке уровня тревоги по шкале HADS через 6 мес в 1-й группе достоверно снизился уровень тревоги на 55,6%, в то время как во 2-й группе статистически значимого снижения уровня тревоги не выявлено. Прием препарата "Фемо-Клим" достоверно уменьшил степень выраженности климактерического синдрома средней степени тяжести, а также выраженность психоэмоциональных нарушений.

Заключение. У пациенток с различными симптомами климактерического синдрома целесообразно использование препарата "Фемо-Клим".

Ключевые слова:менопауза; климактерический синдром; "Фемо-Клим"; фитоэстрогены

Зрелость: возраст, когда мы все еще молоды, но с гораздо большим трудом.

Янина Ипохорская, польская художница (1914-1981)

Современная демографическая ситуация в России характеризуется увеличением абсолютной и относительной численности людей пожилого возраста, что не только влияет на систему общественного здравоохранения, экономический и социальный сектор страны, но и поднимает проблему профилактики возраст-ассоциированных хронических заболеваний и повышения качества жизни пожилых людей. Очевидно, что современная популяция женщин треть своей жизни проводит в состоянии постменопаузы - в переходном и старческом возрасте [10, 17]. Именно в период климактерия на фоне возрастных изменений доминируют проявления дефицита эстрогенов, что выступает следствием снижения, а затем и прекращения функции яичников. Поэтому, несмотря на то что средняя продолжительность жизни женщин увеличилась, это время невозможно в полной мере использовать, так как состояние в менопаузальном переходе и постменопаузе "омрачается" ухудшением общего самочувствия и здоровья [1, 2, 5, 14]. В связи с этим очевидно, что повышенный интерес к изучению патогенеза климактерического синдрома и поиск оптимальных методов лечения являются чрезвычайно важными проблемами, ведь климактерический синдром, воздействуя на организм женщины, значительно подавляет его активность и жизнедеятельность. Таким образом, необходимость поиска новых препаратов для здорового и успешного старения увеличивается.

К основным менопаузальным расстройствам относятся вазомоторные, для них характерны приливы жара, ночная потливость. В результате ночной потливости может нарушаться сон. Когнитивная дисфункция и расстройства настроения проявляются в виде плохой концентрации внимания, ухудшения памяти, депрессии, тревоги, перепадов настроения. Боли в суставах и мышцах - одни из самых распространенных симптомов у женщин среднего возраста. Они возникают в результате механических факторов, системных воспалений, дефицита половых гормонов, старения и обусловлены метаболическими изменениями, которые способствуют развитию остеоартрита, остеопороза и артрита [3, 9, 12, 15, 18].

Генитоуринарный синдром в менопаузе характеризуется атрофическими процессами в мочеполовой системе и проявляется сухостью, раздражением, зудом и жжением вульвы, влагалища, посткоитальными кровотечениями, уменьшением сексуального влечения и влагалищной смазки во время половой жизни, стрессовым или ургентным недержанием мочи. Сексуальная дисфункция обусловлена снижением уровня эстрогенов и тестостерона и оказывает негативное воздействие на половую функцию женщин, так появляются депрессии, сухость влагалища, диспареуния, вульвовагинальная атрофия, пролапс тазового дна [4, 6, 11, 13]. Очевидно, клинические проявления климактерического синдрома оказывают негативное влияние на качество жизни женщин в целом [7, 8].

Менопаузальная гормональная терапия является стандартом лечения климактерия, проводится с целью восполнения дефицита гормонов. К сожалению, у гормональной терапии есть противопоказания: рак молочной железы или эндометрия, острые воспалительные заболевания, тромбозы и тромбоэмболии, аллергия, индивидуальная непереносимость. Гормональная терапия имеет большое количество положительных эффектов, но, к сожалению, с приемом данных препаратов возникают риски развития рака молочной железы, тромбозов, сердечно-сосудистых заболеваний. У многих пациенток страх развития возможных осложнений велик, в результате этого женщины часто отказываются от приема гормонов, несмотря на то что нуждаются в восполнении дефицита эстрогенов [19-23].

К сожалению, часто в связи с наличием противопоказаний к использованию бесспорно эффективной менопаузальной гормональной терапии необходимо наличие не менее эффективной и в то же время безопасной альтернативы.

Таким образом, поиск препаратов, альтернативных менопаузальной гормональной терапии, является крайне актуальным в настоящее время. Фитоэстрогены широко используются для лечения климактерических расстройств.

Цель исследования - изучить эффективность препарата "Фемо-Клим" при лечении женщин с климактерическим синдромом средней степени тяжести в естественной постменопаузе.

Материал и методы

Клиническое исследование проводили с участием 84 пациенток женских консультаций г. Пензы в постменопаузе, которые были рандомно распределены в основную группу (n=44), получавшую тестируемый препарат "Фемо-Клим", и группу сравнения (n=40), пациентки которой терапию не получали.

Критерии включения:

· наличие жалоб и симптомов, характерных для климакса;

· получение письменного информированного согласия на проведение исследования.

Критерии исключения:

· прием препаратов менопаузальной гормональной терапии (МГТ) на момент начала исследования или необходимость ее назначения с целью лечения выраженного климактерического синдрома;

· альтернативная терапия климактерического синдрома другими препаратами;

· наличие соматических заболеваний в стадии обострения;

· отсутствие желания пациентки принимать участие в исследовании.

Клиническая фаза исследования состояла из нескольких этапов: скрининга, рандомизации, лечения и оценки полученных результатов.

Пациентки основной группы принимали препарат "Фемо-Клим", согласно инструкции, по 2 таблетки 2 раза в сутки в течение 6 мес. Группу сравнения составили 40 женщин, которые МГТ и терапию препаратом "Фемо-Клим" не получали.

Оценка эффективности препарата осуществлялась путем подсчета баллов по шкалам Грина и HADS на основании снижения интенсивности вегетососудистых (приливы жара, ознобы, повышенная потливость, головные боли, артериальная гипотензия или гипертензия, учащенное сердцебиение), обменно-эндокринных (жалобы со стороны суставов и мышц; сухость влагалища) и психоэмоциональных (раздражительность, сонливость, слабость, беспокойство, депрессия, забывчивость, невнимательность, снижение либидо) проявлений климактерического синдрома.

Климактерическая шкала Грина (The Greene Climacteric Scale) включает 21 симптом-вопрос с целью оценки эмоционально-психического состояния (1-11-й вопросы), соматических проявлений (с 12 по 18-й вопрос), вазомоторного статуса (19 и 20-й вопросы) и сексуального статуса (21-й вопрос) [17]. На каждый вопрос имеется 4 варианта ответа (табл. 1):

· симптомы вовсе не беспокоят: 0 баллов;

· слегка беспокоят: 1 балл;

· беспокоят достаточно сильно: 2 балла;

· крайне выражены: 3 балла.

Степень выраженности климактерического синдрома по результатам тестирования:

· 1-11 - слабая; 12-19 - средняя; 20 и выше - тяжелая.

Шкала тревоги и депрессии HADS (The Hospital Anxiety and Depression Scale Zigmond A.S., Snaith R.P.) разработана для их первичного выявления и в условиях общемедицинской практики.

Интерпретация HADS:

· 0-7 баллов - отсутствие достоверно выраженных симптомов;

· 8-10 баллов - субклинически выраженная тревога или депрессия;

· 11 баллов и более - клинически выраженная тревога или депрессия.

Статистический анализ полученных результатов проводился с помощью пакета прикладных программ Statistica 6.0. Результаты считались статистически значимыми при р≤0,05. При обработке полученных результатов исследований использованы методы параметрической и непараметрической статистики. Достоверность различий оценивали при помощи t-критерия Стьюдента. Выбор методов статистической обработки определялся видом анализируемой выборки. При статистическом анализе данных использовались методы сравнения двух независимых выборок (U-критерий Манна-Уитни) и сравнения более 2 независимых выборок (тест Краскела-Уоллиса). Данные представлены в виде средней, медианы. В таблицах указано среднее арифметическое значение соответствующего параметра и его средняя ошибка (М±m).

Результаты

На начальном этапе исследования обе группы пациенток не имели значимых различий по возрасту, менструальной функции, данным лабораторных и инструментальных показателей.

В ходе исследования была проведена оценка состояния пациенток, выраженности климактерического синдрома на основании подсчета баллов по шкалам Грина и HADS. Показатели оценивались в обеих группах перед началом исследования, через 3 и 6 мес после начала приема препарата "Фемо-Клим" в 1-й группе, а во 2-й группе при первом обращении, а также через 3 и 6 мес. Результаты представлены в табл. 2.

В группе, получавшей лечение препаратом "Фемо-Клим" в течение 6 мес, наблюдалось снижение симптомов менопаузы на 64,6% по сравнению с группой сравнения (8%).

Очевидно, что в группе, получавшей лечение препаратом "Фемо-Клим", наблюдалось значительное уменьшение симптомов менопаузы по сравнению с группой сравнения (рис. 1).

При оценке климактерических, соматических и психоэмоциональных симптомов через 6 мес в 1-й группе (пациентки, принимающие препарат "Фемо-Клим") климактерические симптомы составили -0,9, в то время как в группе сравнения - -0,7, соматические в группе с использованием препарата - -0,40, а в группе сравнения - -0,25, психоэмоциональные симптомы составили -0,6 и -0, 4 соответственно (p<0,05).

Несомненно, психическое здоровье необходимо для адекватной социальной адаптации женщины в постменопаузе.

Дополнительно для оценки степени психоэмоциональных нарушений участвовавших в исследовании пациенток использовалась госпитальная шкала тревоги и депрессии HADS.

Эффективность препарата "Фемо-Клим" в отношении снижения симптомов тревоги представлена на рис. 3.

При оценке уровня тревоги по шкале HADS через 6 мес в 1-й группе мы видим достоверное снижение уровня тревоги на 55,6%, в то время как во 2-й группе статистически значимого снижения уровня тревоги не выявлено.

Заключение

Анализируя полученные результаты, можно сделать вывод, что препарат "Фемо-Клим" достоверно уменьшает степень выраженности климактерического синдрома средней степени тяжести и выраженность психоэмоциональных нарушений.

Пациенткам с различными симптомами климактерического синдрома целесообразно использовать препарат "Фемо-Клим".

Литература

1. Андреева Е.А. Цитокины в регуляции овариального фолликулогенеза: обзор литературы // Проблемы репродукции. 2017. № 1. С. 814.

2. Бирюкова И.В. Биомаркеры преждевременного старения у женщин в пери- и постменопаузальном периоде и их коррекция : Дис. - канд. биол. наук. СПб., 2018.

3. Захаров И.С., Мозес В.Г., Ушакова Г.А. и др. Роль полиморфизма гена СУР1Б1 в формировании постменопаузального остеопороза // Медицина в Кузбассе. 2017. № 1. С. 57-60.

4. Имельбаева А.Г., Ящук А.Г., Мусин И.И. Гиперактивный мочевой пузырь у женщин с пролапсом гениталий в менопаузе // Медицинский совет. 2017. № 2. С. 128-131.

5. Касян В.Н., Адамян Л.В. Гонадотропинингибирующий гормон - ключевое звено регуляции репродуктивной системы у женщин: функции и механизм действия, регуляция биосинтеза, клинические перспективы (обзор литературы) // Проблемы репродукции. 2017. № 2. С. 8-13.

6. Короткевич О.С., Мозес В.Г. Эффективность предложенного способа объективной оценки степени пролапса тазового дна у женщин // Мать и дитя в Кузбассе. 2017. Т. 70, № 3. С. 3943.

7. Прилепская В.Н. Климактерический синдром: инновации в менопаузальной терапии // Русский медицинский журнал. 2017. Т. 25, № 2. С. 105-108.

8. Согоян Н.С., Козаченко И.Ф., Адамян Л.В. Роль антимюллерова гормона в репродуктивной системе женщин: обзор литературы // Проблемы репродукции. 2017. № 1. С. 37-42.

9. Струков В.И., Сергеева-Кондраченко М.Ю. Коморбидный остеопороз: проблемы и новые возможности терапии (Ч. 2) // Врач. 2017. № 11. С. 25-28.

10. Сухих Г.Т., Сметник В.П., Андреева Е.Н. и др. Менопаузальная гормонотерапия и сохранение здоровья женщин в зрелом возрасте. Клинические рекомендации. Москва, 2015.

11. Ткачева О.Н., Доброхотова Ю.Э., Дудинская Е.Н. и др. Профилактика преждевременного старения у женщин. Москва, 2018.

12. Хавинсон В.Х., Линькова Н.С., Куканова Е.О., Орлова О.А. Молекулярные механизмы снижения функциональной активности клеток кожи при ее старении // Успехи физиологических наук. 2016. Т. 47, № 2. С. 62-76.

13. Хавинсон В.Х., Линькова Н.С., Ничик Т.Е. и др. Пептидная регуляция клеточного старения. Проблемы возрастной патологии в Арктическом регионе: биологические, клинические и социальные аспекты сборник тезисов, статей российской научно-практической конференции с международным участием. 2016. С. 156-158.

14. Ярмолинская М.И., Татарова Н.А., Касян В.Н., Петросян А.С. Эффективность негормональной терапии в лечении женщин с климактерическим синдромом // Российский вестник акушера-гинеколога. 2021. Т. 21, № 2. С. 88-98.

15. Петрова Е.В., Чиж Д.И., Герцог Н.А., Метальникова И.В., Панина Е.С., Струков В.И., Скороделова М.И., Елистратов Д.Г. Терапевтические подходы в коррекции вазомоторных и психоэмоциональных менопаузальных симптомов // Врач. 2020. Т. 31, № 11. С. 37-44.

16. Бартош Ф.Л., Бартош Л.Ф., Смирнова Т.П., Шкадов С.А., Адонина Т.С., Мельникова Л.В., Панина Е.С. Частотозависимые изменения показателей внутрисердечной и центральной гемодинамики у больных с фибрилляцией предсердий // Врач-аспирант. 2012. Т. 54, № 5.2. С. 342-348.

17. Сергеева-Кондраченко М., Струков В., Полубояринов П., Петрова Е. Сахарный диабет типа 2 и постменопаузальный остеопороз: как улучшить качество жизни? // Врач. 2019. Т. 30, № 11. С. 72-75.

18. Петрова Е., Калистратов В., Полубояринов П., Струков В., Прохоров М., Елистратов Д. Применяемый при климаксе препарат "Фемо-Клим" - лучшее негормональное решение гормональных проблем // Врач. 2019. Т. 30, № 1. С. 46-49.

19. Сергеева-Кондраченко М.Ю. Лечение женщин с климактерическим синдромом: альтернатива менопаузальной гормонотерапии // Врач. 2022. Т. 33, № 7. С. 35-40.

20. Сергеева-Кондраченко М.Ю. Менопауза: эффективная и безопасная терапия. В сборнике: Актуальные вопросы диагностики, лечения и реабилитации больных. материалы XXI Межрегиональной научно-практической конференции. 2021. С. 172-178.

21. Виноградова О.П., Бирючкова О.А., Можжухина И.Н. Альтернативные подходы к ведению пациенток с менопаузальными расстройствами // Акушерство и гинекология: новости, мнения, обучение. 2022. Т. 10. № 1. С. 51-59. DOI: https://doi.org/10.33029/2303-9698-2022-10-1-51-59

22. Струков В.И., Виноградова О.П., Сергеева-Кондраченко М.Ю., Марченкова Л.А., Елистратов Д.Г. Иммунотерапия постменопаузального остеопороза и других заболеваний костно-суставной системы на фоне гормональной недостаточности // Акушерство и гинекология: новости, мнения, обучение. 2022. Т. 10, № 2. С. 47-55. DOI: https://doi.org/10.33029/2303-9698-2022-10-2-47-55

23. Виноградова О.П., Бирючкова О.А., Поренко Н.М. О чем молчат женщины "элегантного" возраста // Врач. 2021. № 5. С. 34-39.

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)