Эффективность и безопасность филлеров на основе гиалуроновой кислоты в нехирургической коррекции тазового дна

• Оразов Мекан Рахимбердыевич
• Радзинский Виктор Евсеевич
• Хамошина Марина Борисовна
• Орехов Роман Евгеньевич

Резюме

Цель исследования - оценить эффективность и безопасность использования филлеров на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия для волюметрической коррекции мягких тканей вульвы.

Материал и методы. В исследование были включены 63 пациентки в возрасте 36-49 лет с верифицированным диагнозами N81.8 "Недостаточность мышц тазового дна" (с условием отсутствия дефекта мышц и фасций), L57.4 "Инволютивные изменения кожи аногенитальной зоны" и синдромом вагинальной релаксации (гипотрофия больших и малых половых губ, перинеальный птоз). Пациентки изучаемой когорты были стратифицированы на 2 группы методом слепой рандомизации. В 1-й группе (n=31) пациенткам выполняли умеренную волюметрическую коррекцию мягких тканей вульвы и интроитальной ямки филлером на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл в объеме 2,0 мл. Во 2-й группе (n=32) осуществляли максимальную волюметрическую коррекцию мягких тканей вульвы филлером на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Израиль) в объеме 4,0 мл.

Для оценки эффективности и безопасности терапии использовали стандартные перинеологические методы обследования, измеряли уровень pH влагалищной среды, проводили комплексное исследование состава микробиоты влагалища с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени (Фемофлор®-16, "ДНК-Технология", Россия), сравнение частоты возникновения неспецифических вагинитов и выраженности диспареунии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), шкалам PAIS (Patient’s Aesthetic Improvement Scale - Шкала эстетического улучшения пациенток), GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale - Глобальная шкала эстетических улучшений) и опроснику FSFI (Female Sexual Function Index - Индекс женской сексуальности).

Дизайн исследования: открытое, независимое, проспективное, одноцентровое сравнительное исследование.

Результаты. В результате волюметрической коррекции у 80% пациенток изучаемой когорты была восстановлена архитектоника промежности, восполнен утраченный объем мягких тканей вульвы. При этом эффект сохранялся на протяжении 12 мес у 71% пациенток 1-й группы и у 75% пациенток 2-й группы (p>0,05). Вместе с тем у всех пациенток отмечены нормализация биоценоза влагалища с восстановлением степени колонизации Lactobacillus spp. до 10⁷ и снижение частоты рецидивов неспецифических вагинитов в 4 раза и выраженности диспареунии в 5 раз, а также улучшение показателей качества сексуальной жизни (p<0,05).

Заключение. При верифицированном синдроме вагинальной релаксации инъекции филлера на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл (DELIGHT® G, ADELAMI Medical Group, Израиль) в минимальном объеме (2 мл) можно считать более привлекательным вариантом волюметрической коррекции. Умеренная коррекция не только не уступает по эффективности и безопасности максимальной (4,0 мл) с клинической точки зрения, но и является более экономически рентабельной, а общие эстетический и функциональный эффекты сохраняются на протяжении года после манипуляции. В раннем послеоперационном периоде и на протяжении последующего наблюдения в течение 12 мес не отмечено осложнений.

Ключевые слова:несостоятельность мышц тазового дна; синдром вагинальной релаксации; большие и малые половые губы; гипотрофия; гиалуроновая кислота; волюметрическая коррекция

Данные глобальной статистики демонстрируют, что продолжительность жизни женщин остается выше, чем у мужчин [1]. В развитых странах ожидаемая продолжительность жизни женщин неуклонно растет и уже превышает возраст естественной менопаузы на 30 лет и более [2]. Влияние репродуктивного старения на шанс здорового долголетия становится все более актуальным вопросом из-за потенциальных состояний, связанных с атрофическими возрастными изменениями на фоне прогрессирующего гормонального дефицита. Указанные состояния приводят к проявлению ряда признаков и симптомов, оказывающих значительное влияние на качество жизни, и в целом на физическое, психическое и сексуальное здоровье женщины [3, 4]. Публикации последних лет свидетельствуют о важности и широкой распространенности проблемы вульвовагинальной атрофии (ВВА) и синдрома вагинальной релаксации (СВР), далекой от своего решения, в контексте содействия урогенитальному и сексуальному долголетию у женщин начиная с середины жизни [5-7].

Синдром вагинальной релаксации (СВР) подразумевает снижение тонуса и эластичности мышц влагалища и мягких тканей вульвы, ассоциированных с возрастными изменениями и/или с гестацией и травматичными родами при сохранной архитектонике (!) мышц и фасций тазового дна [8]. Точные данные об уровне распространенности СВР неизвестны. По различным оценкам, он достигает 25-63% среди сексуально активных взрослых [9]. Релаксация влагалища, выявляемая у 38% женщин, тесно связана с паритетом, перинеальным птозом, снижением вагинальной чувствительности и ухудшением сексуального опыта [10].

Международная ассоциация урогинекологов провела опрос среди членов ассоциации в Европе, Северной Америке, Южной Америке, Азии, Австралии и Африке, в ходе которого выяснилось, что 83% пациенток предъявляют жалобы на избыточную релаксацию мышц влагалища и зияние половой щели, при этом у 95% это состояние ухудшает качество жизни и негативно влияет на сексуальную активность [11].

Как и другие области тела, женские половые органы подвержены влиянию нормальных процессов старения [12, 13]. Уменьшение количества гиалуроновой кислоты, коллагена и жировой ткани приводит к потере объема, развитию ритид (хаотичной дезорганизации структуры кожи), изменению соотношения объема minora и majora и, как результат, к формированию зияющей половой щели [14]. Инволютивные изменения не только значимо влияют на состояние биоценоза влагалища и внешний вид наружных половых органов женщины, но и существенно нарушают сексуальную функцию [15, 16]. Вследствие формирующихся нарушений биоценоза снижаются резистентность к патогенам возбудителей специфических и неспецифических вагинитов, а также самооценка пациенток, что приводит к значимым психосоциальным последствиям [17-19].

Коррекция вульвы быстро набирает популярность ввиду необходимости решения функциональных и эстетических проблем, связанных с инволютивными изменениями нормальной анатомии промежности [20]. Первое описание коррекции этой анатомической области в литературе по пластической хирургии было сделано D.J. Hodgkinson и G. Hait (1984), которые определили значимость проблемы для пациенток и врачей и выявили ее ключевые клинические составляющие [12]. Американский национальный банк научных данных эстетической и пластической хирургии показал, что, несмотря на ограничения, вызванные пандемией COVID-19, в течение 2020 г. общий доход от косметических процедур превысил 9 млрд долларов США, в числе которых было выполнено 13 697 хирургических и нехирургических лабиопластик [21]. Это демонстрирует рост спроса на эстетическую коррекцию области вульвы [22].

Исследования показали, что женщины обращаются за коррекцией вульвы по разным причинам, включая эстетические цели либо функциональные нарушения (боль, дискомфорт, трудности с поддержанием гигиены, рецидивирующие вагиниты), зачастую они сочетаются друг с другом [20, 23]. Показатели уровня субъективной удовлетворенности пациенток от различных пластических вмешательств в литературе оцениваются в 90-95% [23]. Однако ситуация с исследованиями в этой области характеризуется отсутствием стандартов лечения, скудостью доказательных данных и противоречивой терминологией [24].

В литературе описано множество хирургических методов пластики вульвы (например, глубокая эпителизация, прямое иссечение, Z-пластика и т.д.) [20, 23-28]. Все операции имеют свои преимущества и недостатки, однако общим для любых хирургических вмешательств является риск осложнений, которые включают формирование рубцов, неровных краев, избыточную резекцию, дегисценцию раны, сужение интроитуса, боль, парестезию, сухость и визуальную асимметрию [20, 24, 28]. К тому же хирургические вмешательства не имеют никакого отношения к восполнению потерянного объема, связанного с гипо- или атрофией подкожножировой клетчатки в области мягких тканей вульвы. Сегодня главное место в преодолении данной проблемы отводится волюметрической коррекции с использованием различных имплантов, в том числе филлерами на основе гиалуроновой кислоты (ГК).

В последние годы число публикаций, посвященных ремоделированию мягких тканей наружных половых органов без использования скальпеля, неуклонно растет [23, 25, 29, 30]. Как это ни парадоксально, но нехирургические варианты вульвовагинальной коррекции оказались одним из наиболее быстро развивающихся направлений в пластической хирургии [27]. Пациентки и врачи начинают рассматривать минимально инвазивные варианты как более привлекательные по сравнению со стандартным оперативным лечением.

Согласно современным представлениям, волюметрическая коррекция/ремоделирование больших и малых половых губ способны улучшить эстетический аспект наружных половых органов, снизить дискомфорт и уменьшить травматизацию во время полового акта, а восстановление сомкнутой половой щели закономерно способствует снижению частоты возникновения дисбиозов влагалища [31-34]. Несколько исследований продемонстрировали волюметрическую коррекцию больших половых губ с помощью введения аутологичного жира [15, 35].

F. de Lorenzi и соавт. (2010) и E. Fasola и соавт. (2016) описывают несколько клинических случаев использования филлеров на основе ГК для коррекции возраст-ассоциированных изменений кожи и подкожно-жировой клетчатки mons pubis, мягких тканей вульвы [14, 20]. Однако в литературе отсутствуют исследования высокой степени доказательности на больших выборках, изучающие эффективность и безопасность волюметрической коррекции области вульвы с помощью филлеров на основе ГК, и не описана техника волюмизации данной анатомической области.

Цель настоящего исследования - оценка эффективности и безопасности использования филлеров на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия для волюметрической коррекции мягких тканей вульвы.

Материал и методы

Открытое независимое проспективное одноцентровое сравнительное исследование было проведено на клинической базе кафедры акушерства и гинекологии с курсом перинатологии Медицинского института РУДН ЦКБ № 6 ЧУЗ "Клиническая больница “РЖД-Медицина” им. Н.А. Семашко" (г. Москва). Для исследования были предварительно отобраны 98 пациенток с диагнозами N81.8 "Недостаточность мышц тазового дна" (с условием отсутствия дефекта мышц и фасций) и L57.4 "Инволютивные изменения кожи аногенитальной зоны", а также с СВР при наличии гипотрофии больших и малых половых губ, перинеального птоза. Из 98 пациенток 35 не соответствовали критериям включения в исследование.

Критерии включения:

· отсутствие генитального пролапса, ассоциированного с разрывом фасции и мышц тазового дна;

· возраст женщин от 18 до 49 лет;

· верифицированные диагнозы N81.8 "Недостаточность мышц тазового дна" (с условием отсутствия дефекта мышц и фасций) и L57.4 "Инволютивные изменения кожи аногенитальной зоны", а также с СВР (гипотрофия больших и малых половых губ, перинеальный птоз) без органических болезней/нарушений органов репродуктивной системы;

· зияние половой щели, не требующее хирургического лечения;

· отсутствие нарушений менструального цикла;

· отсутствие злокачественных заболеваний внутренних гениталий;

· отсутствие соматических болезней, ассоциированных с нарушениями функций сердечно-сосудистой системы (гипертензия, ишемическая болезнь сердца) и щитовидной железы, сахарного диабета;

· наличие информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

· беременность и период лактации;

· верифицированный генитальный пролапс по POP-Q;

· анатомические дефекты мышц и фасций тазового дна;

· сексуальные дисфункции психогенного генеза "Психические расстройства и расстройства поведения";

· использование психотропных препаратов в течение последних 6 мес (нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты);

· отвращение к половым сношениям и отсутствие полового удовольствия (F52.1);

· повышенное половое влечение (F52.7);

· недостаточность генитальной реакции (F52.2);

· оргазмическая сексуальная дисфункция (F52.3);

· использование с целью лечения заболеваний репродуктивной системы агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), ингибиторов ароматазы, антигонадотропинов;

· онкологические заболевания и химиотерапия в анамнезе;

· неявка на очередной врачебный осмотр;

· гиперчувствительность к ГК;

· отсутствие информированного согласия на участие в исследовании.

Таким образом, для формирования массива данных, подлежащих анализу, были отобраны 63 пациентки 36-49 лет с верифицированными на основании трансперинеальной сонографии и комплексного перинеологического исследования диагнозами N81.8 "Недостаточность мышц тазового дна" (с условием отсутствия дефекта мышц и фасций), L57.4 "Инволютивные изменения кожи аногенитальной зоны" и СВР (гипотрофия больших и малых половых губ, перинеальный птоз).

Все женщины предоставили письменное информированное согласие на участие в исследовании и использование их персональных клинических, инструментальных и лабораторных показателей в отчетах и научных публикациях.

Пациентки, включенные в исследование, были стратифицированы на 2 группы методом слепой рандомизации. Пациенткам 1-й группы (n=31) выполняли умеренную волюметрическую коррекцию мягких тканей вульвы и интроитальной ямки филлером на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл 2,0 мл. Пациенткам 2-й группы (n=32) выполняли максимальную волюметрическую коррекцию мягких тканей вульвы филлером на основе высокомолекулярного гиалуроната в дозировке 21 мг/мл 4,0 мл. В качестве филлера использовали гель-имплант DELIGHT® G на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл с молекулярной массой 3 млн Да (ADELAMI Medical Group, Израиль).

Волюметрическую коррекцию осуществляли следующим образом. Предварительно на коже проводили разметку, отмечали область для введения препарата в соответствии с необходимостью волюметрической коррекции для восстановления нормальной архитектоники мягких тканей вульвы (зоны липогипоатрофии). Отмечали точки доступа введения канюли для объемного моделирования мягких тканей аногенитальной зоны. Проводили антисептическую обработку водным раствором бетадина и анестезию кремом, содержащим в составе лидокаин и прилокаин (Эмла, АСПЕН ФАРМА, Швеция). Во избежание травмы сосудов использовались тупые канюли 22-го калибра (G) 50 и 70 мм. С помощью обычной иглы 21G в местах предполагаемого введения канюли отмеченное ранее место перфорировали, после чего вводили канюлю 22G длиной от 50 до 70 мм. Филлер на основе ГК вводили в линейно-ретроградной технике в количестве 2,0 мл (умеренная коррекция) или 4,0 мл (максимальная коррекция) подкожно в отмеченные области.

Всем пациенткам до выполнения манипуляции, сразу после и по прошествии 12 мес проводили стандартное перинеологическое исследование для оценки выраженности перинеального птоза и смыкания половой щели. При сборе анамнеза оценивали динамику частоты рецидивов вагинитов в обеих группах в течение года наблюдения после волюметрической коррекции.

Также при первом посещении и спустя 12 мес после лечения женщинам, включенным в исследование, проводили исследование состояния микрофлоры влагалища, которое включало оценку уровня pH и комплексное исследование микрофлоры влагалища методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с помощью технологии "Фемофлор®-16".

Относительный показатель лактобактерий высчитывали автоматически путем вычисления разницы десятичных логарифмов между абсолютным значением лактобактерий и общей бактериальной массой. Снижение относительного показателя лактобактерий отражало дисбаланс вагинальной микрофлоры.

У всех пациенток до лечения и по прошествии 12 мес проводили оценку выраженности диспареунии с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а также выполняли исследование по шкалам PAIS (Patient’s Aesthetic Improvement Scale - Шкала оценки эстетического улучшения пациенток) и GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale - Шкала общего эстетического улучшения).

Для оценки сексуальной функции женщин в динамике до и после лечения и сравнения результатов применяли опросник FSFI (Female Sexual Function Index - Индекс женской сексуальности).

FSFI включает 19 вопросов, которые позволяют оценить основные области сексуальной функции: желание (2 вопроса), возбуждение (4 вопроса), лубрикацию (4 вопроса), оргазм (3 вопроса), удовлетворение (3 вопроса) и боль (3 вопроса). Максимальная оценка по каждой шкале составляет 6 баллов, а общего индекса - 36 баллов. Снижение суммарного количества баллов ниже 26,55 является критерием сексуальной дисфункции.

Статистический анализ выполняли с использованием программы SPSS 26. Количественные показатели оценивали на предмет соответствия нормальному распределению с помощью критерия Шапиро-Уилка. В случае отсутствия нормального распределения количественные данные описывали с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей (Q1-Q3). Категориальные данные представляли в виде абсолютных значений и процентных долей. Сравнение двух групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, осуществляли с помощью U-критерия Манна-Уитни. Сравнение процентных долей при анализе четырехпольных таблиц сопряженности выполняли с учетом критерия χ² Пирсона (при значениях ожидаемого явления >10), точного критерия Фишера (при значениях ожидаемого явления <10). Сравнение процентных долей при анализе многопольных таблиц сопряженности выполнялось с учетом критерия χ² Пирсона. При сравнении количественных показателей, распределение которых отличалось от нормального, в двух связанных группах использовали критерий Вилкоксона. Сравнение бинарных показателей, характеризующих две связанные совокупности, выполняли с помощью теста МакНемара.

Результаты и обсуждение

Социально-демографические характеристики пациенток не имели статистически значимых различий между группами (p=0,540).

Средний возраст приближался к 40 годам, большинство пациенток были нормовесны. Более половины участниц были замужем, имели высшее образование и были трудоустроены. Менее трети пациенток были активными курильщиками, а употребляли алкоголь не более 40%.

Результаты перинеологического исследования в динамике после манипуляции просуммированы в рис. 1.

Как видно из данных, представленных на рис. 1, визуально сомкнутая половая щель определялась у 78-81% пациенток без различия по группам. Достигнутый результат сохранялся в течение года у 71-75% пациенток. В процессе статистического сравнения эффективности лечения нам не удалось выявить значимых различий между группами ни непосредственно после лечения, ни через 12 мес (p=1,000, p=0,782).

Возникновение дефекта зияющей половой щели за счет снижения объема подкожно-жировой клетчатки в результате резорбции ГК имело место у 9 (29%) пациенток 1-й группы и у 8 (25%) пациенток 2-й группы по истечению 12 мес. Статистически значимой разницы в функциональной эффективности и длительности результата между группами не отмечено.

Так как волюметрическая коррекция подразумевает восстановление нормальной анатомии вульвы с формированием сомкнутой половой щели, одна из гипотез настоящего исследования звучала так: дополнительным функциональным результатом лечения может быть восстановление нормальной микробиоты влагалища, что, в свою очередь, снизит риск рецидивов вагинита. Динамика pH влагалищного содержимого и колонизации Lactobacillus spp. в процессе лечения представлена на рис. 2 и 3.

В ходе сравнения анализа показателей pH влагалищного содержимого до и после лечения (через 12 мес) не удалось установить статистически значимых различий между двумя группами (p>0,05). Однако данные до и после лечения имели значимые различия в каждой группе (p<0,05).

Проведенный анализ показал, что по результатам лечения через 12 мес в обеих группах имели место статистически значимые (p<0,01) изменения показателей pH влагалищного содержимого в сторону увеличения кислотности среды.

Как видно из данных, представленных на рис. 2, до лечения между группами не наблюдалось статистически значимых различий в отношении колонизации Lactobacillus spp. (p>0,364), причем данный показатель был значительно снижен практически у всех пациенток изученной когорты.

При этом дисбиоз вагинальной микрофлоры развивался за счет снижения пула Lactobacillus crispatus, Lactobacillus jensenii, Lactobacillus iners и Lactobacillus gasseri.

Как следует из рис. 3, после волюметрической коррекции в результате лечения в обеих группах было установлено значимое повышение степени колонизации Lactobacillus spp. среды влагалища до медианного значения 10⁷. Полученные данные подтвердили гипотезу о том, что независимо от формы волюметрической коррекции (умеренной или максимальной) pH восстанавливается за счет увеличения пула лактобактерий.

Представляет интерес динамика частоты рецидивов вагинитов в обеих группах в течение года наблюдения после волюметрической коррекции (рис. 4).

Установлено, что в течение года до лечения частота эпизодов вагинита достигала 6 эпизодов без значимых различий между группами по медиане (p>0,05). Столь высокая частота рецидивов была обусловлена дефектной архитектоникой промежности. После волюметрической коррекции в обеих группах частота эпизодов не превышала 2, что свидетельствует о статистической значимости эффекта лечения. Различий между группами по эффективности лечения на основании показателей медианы частоты эпизодов вагинитов после лечения не установлено (p>0,001).

Следующим этапом оценки эффективности лечения был анализ динамики диспареунии у пациенток изучаемой когорты по ВАШ (рис. 5).

Проведенный анализ показал, что до волюметрической коррекции медиана баллов выраженности диспареунии у пациенток сравниваемых групп не различалась и была равна 4 (p=0,859). По шкале ВАШ у всех женщин имела место умеренная диспареуния, связанная с СВР (максимум 5,5 балла).

В результате лечения выраженность диспареунии была значимо (p<0,001) снижена в обеих группах без межгрупповых различий (p>0,1). По шкале ВАШ после лечения у всех женщин диспареуния была легкой степени тяжести (максимум 2 балла) или отсутствовала. Таким образом, независимо от формы (умеренная, максимальная) волюметрическая коррекция значимо снижала выраженность диспареунии.

Важным этапом оценки эффективности лечения был анализ субъективных шкал эстетики GAIS и PAIS в обеих группах через 12 мес после лечения (рис. 6, 7).

Как видно из данных, представленных на рис. 6 и 7, достигнута высокая эстетическая удовлетворенность со стороны как пациенток, так и клиницистов. В результате лечения статистически значимых межгрупповых различий не выявлено (p>0,1).

На финальном этапе исследования оценивали влияние лечения на показатели сексуального здоровья. До волюметрической коррекции в обеих группах было отмечено снижение всех показателей шкалы FSFI, без межгрупповых различий (p>0,1).

В результате лечения в 1-й группе (рис. 8) все показатели шкалы FSFI были статистически значимо (p<0,05) улучшены, а общий показатель сексуальной функции FSFI в среднем достиг 29 баллов, что соответствовало отсутствию признаков сексуальной дисфункции, т.е. восстановлению сексуального здоровья.

Во 2-й группе также были отмечены статистически значимые (p<0,05) позитивные изменения всех показателей, а общий показатель сексуальной функции через 12 мес после лечения в среднем составил 28 баллов, что также соответствовало отсутствию признаков сексуальной дисфункции и восстановлению сексуального здоровья пациенток (рис. 9).

Статистически значимых различий в показателях шкалы FSFI в 1-й и 2-й группах как до, так и после лечения не обнаружено (p<0,05).

Что касается безопасности терапии, в результате лечения как в раннем послеоперационном периоде, так и на протяжении последующего наблюдения в течение 12 мес не отмечено случаев формирования гранулематозного воспаления, миграции импланта, аллергических или каких-либо других кожных реакций.

Обсуждение

В результате старения вульва претерпевает закономерные структурные изменения: уменьшение интенсивности оволосения на лобке и количества подкожного жира в больших половых губах, уменьшение размеров малых половых губ и вестибулярных луковиц, "втягивание" входа во влагалище и инволюцию гименальных карункулов с потерей эластичности тканей. Эти процессы сопровождаются снижением кровотока, приводя к развитию СВР как компонента генитоуринарного менопаузального синдрома [36-39].

СВР - распространенное патологическое состояние, которое встречается у 50% женщин среднего возраста [40, 41]. Его патогенетической основой развития служат диспареуния, сухость, зуд, жжение и бели. Помимо этого, СВР может сопровождаться такими клиническими проявлениями, как атрофия, воспаление, повышение рН влагалища и деэпителизация [42, 43].

Учитывая прогрессирующее старение населения и данные доказательной медицины в области старения аногенитальной зоны и сексуального благополучия пациенток среднего возраста, в фокусе внимания в последние годы оказался поиск новых возможностей и технологий с потенциально высоким профилем эффективности и безопасности, которые могут восстановить архитектонику мягких тканей вульвы с минимальным риском побочных эффектов и осложнений. Филлеры на основе ГК представляются исследователям многообещающими средствами лечения.

ГК - это фундаментальный компонент внеклеточного матрикса, обладающий увлажняющими и водосвязывающими свойствами, который остается практически неизменным на протяжении всей эволюции животных [44]. По своей химической структуре ГК представляет гликозаминогликан, состоящий из повторяющихся единиц дисахаридов, молекул D-глюкуроновой кислоты и N-ацетилглюкозамина, связанных β(1-4)- и β(1-3)-связями [14]. В эстетической медицине ГК широко используется как для биостимуляции, так и для ремоделирования кожи и подкожной жировой клетчатки для заполнения полостей, которые разрушаются из-за реабсорбции жира или подкожного матрикса в процессе инволютивных изменений [44, 45].

Ввиду идентичности натуральным компонентам подкожного матрикса ГК является оптимальным вариантом для восполнения объема мягких тканей вульвы с заведомо увлажняющим эффектом, без применения биологически активных препаратов и каких-либо хирургических техник. Анатомически при СВР уменьшается количество коллагена и эластина, эпителий становится тоньше, снижается активность гладкомышечных клеток, а плотность соединительной ткани увеличивается и васкуляризация снижается. Малые и большие половые губы регрессируют, интроитус растягивается, а гименальные карункулы инволюционируют. Физиологически кровоток, смазка, гибкость и эластичность вульвы и интроитуса снижаются, а рН влагалища увеличивается [46-49]. В свою очередь, повышение уровня pH влагалища предрасполагает к изменению микробиома и впоследствии к развитию рецидивирующих вагинитов [50, 51]. Более того, рыхлость и сухость вульвы сама по себе может предрасполагать к ее травме во время полового акта, сопровождаясь диспареунией и кровотечением [52].

Результаты проведенного открытого независимого проспективного одноцентрового сравнительного исследования демонстрируют, что филлеры на основе ГК (DELIGHT® G) следует считать перспективным методом лечения женщин, обратившихся по поводу СВР. Установленный терапевтический эффект как при умеренной, так и при максимальной волюметрической коррекции мягких тканей вульвы сохранялся на протяжении 12 мес более чем у 70% пациенток. Манипуляция позволила восстановить архитектонику вульвы, снизить уровень pH влагалищного содержимого в среднем до 3,9, повысить показатель колонизации Lactobacillus spp. среды влагалища до медианного значения 10⁷, уменьшить частоту вагинита в 5 раз, выраженность диспареунии в 4 раза и восстановить показатели сексуального здоровья до нормы (p<0,05). Медиана шкал GAIS и PAIS составила 4-5 баллов как в группе умеренной, так и в группе максимальной волюметрической коррекции, что свидетельствовало о высокой эстетической удовлетворенности результатом со стороны пациенток и клиницистов.

Заключение

При верифицированном СВР инъекции филлеров на основе высокомолекулярного гиалуроната натрия в дозировке 21 мг/мл (DELIGHT® G) в минимальном объеме являются наиболее приемлемым вариантом волюметрической коррекции. С клинической точки зрения умеренная волюметрическая коррекция (объем 2,0 мл) не уступает максимальной (объем 4,0 мл) по эффективности и безопасности, она более экономически рентабельна, а общий эстетический и функциональный эффекты сохранялись на протяжении 12 мес после манипуляции.

Разработанная методика волюметрической коррекции с высоким уровнем удовлетворенности со стороны как пациенток, так и практикующих врачей позволяет восстановить нормальную архитектонику мягких тканей вульвы, нормоценоз влагалища, как следствие снизить риск развития вагинита и выраженность диспареунии, а также улучшить сексуальное здоровье пациенток. Она может быть выполнена по эстетическим, реконструктивным или функциональным показаниям, самостоятельно или в сочетании с другими процедурами (нитевая имплантация). Для сравнения различных методик и оценки их влияния на функциональные результаты необходимы адекватно спланированные рандомизированные контролируемые исследования на больших выборках, которые будут проведены в будущем.

ЛИТЕРАТУРА

1. GBD 2017 Mortality Collaborators. Global, regional, and national age-sex-specific mortality and life expectancy, 1950-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017 // Lancet. 2018. Vol. 392. P. 1684-1735. DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(18)31891-9

2. Palacios S., Henderson V.W., Siseles N., Tan D., Villaseca P. Age of menopause and impact of climacteric symptoms by geographical region // Climacteric. 2010. Vol. 13. P. 419-428. DOI: https://doi.org/10.3109/13697137.2010.507886

3. Monteleone P., Mascagni G., Giannini A., Genazzani A.R., Simoncini T. Symptoms of menopause - global prevalence, physiology and implications // Nat. Rev. Endocrinol. 2018. Vol. 14. P. 199-215. DOI: https://doi.org/10.1038/nrendo.2017.180

4. Davis S.R., Lambrinoudaki I., Lumsden M., Mishra G.D., Pal L., Rees M. et al. Menopause // Nat. Rev. Dis. Primers. 2015. Vol. 1. Article ID 15004. DOI: https://doi.org/10.1038/nrdp.2015.54

5. Nappi R.E., Martini E., Cucinella L., Martella S., Tiranini L., Inzoli A. et al. Addressing Vulvovaginal Atrophy (VVA)/Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) for healthy aging in women // Front. Endocrinol. (Lausanne). 2019. Vol. 10. P. 561. DOI: https://doi.org/10.3389/fendo.2019.00561 PMID: 31496993; PMCID: PMC6712495.

6. Аполихина И.А., Рамазанова М.О. Первый российский опыт применения ND:YAG-лазера (неодимового лазера) для лечения симптомов генитоуринарного менопаузального синдрома // Акушерство и гинекология: новости, мнения, обучение. 2022. Т. 10, № 1. С. 6-10.

7. Денисова А.А., Гранатович Н.Н. Современные методы, применяемые в эстетической гинекологии (краткий обзор литературы) // Вестник новых медицинских технологий. Электронное издание. 2022. № 2. С. 44-48.

8. Gaviria J.E. Vaginal Tightening (LVT) - evaluation of a novel noninvasive laser treatment for vaginal relaxation syndrome // J. LAHA. 2012. Vol. 2012. P. 59-66.

9. Addis I.B., Van Den Eeden S.K., Wassel-Fyr C.L., Vittinghoff E., Brown J.S., Thom D.H. et al. Sexual activity and function in middle-aged and older women // Obstet. Gynecol. 2006. Vol. 107. P. 755-764.

10. Campbell P., Krychman M., Gray T., Vickers H., Money-Taylor J., Li W. et al. Self-reported vaginal laxity-prevalence, impact, and associated symptoms in women attending a urogynecology clinic // J. Sex. Med. 2018. Vol. 15. P. 1515-1517.

11. Pauls R.N., Fellner A.N., Davila G.W. Vaginal laxity: A poorly understood quality of life problem; a survey of physician members of the International Urogynecological Association (IUGA) // Int. Urogynecol. J. 2012. Vol. 23. P. 1435-1448.

12. Hodgkinson D.J., Hait G. Aesthetic vaginal labioplasty // Plast. Reconstr. Surg. 1984. Vol. 74, N 3. P. 414-416. DOI: https://doi.org/10.1097/00006534-198409000-00015 PMID: 6473559.

13. Goodman M.P., Placik O.J., Benson R.H. 3rd et al. A large multicenter outcome study of female genital plastic surgery // J. Sex. Med. 2010. Vol. 7, N 4. Pt 1. P. 1565-1577.

14. Fasola E., Gazzola R. Labia majora augmentation with hyaluronic acid filler: technique and results // Aesthet. Surg. J. 2016. Vol. 36, N 10. P. 1155-1163. DOI: https://doi.org/10.1093/asj/sjw083

15. Salgado C.J., Tang J.C., Desrosiers A.E. 3rd. Use of dermal fat graft for augmentation of the labia majora // J. Plast. Reconstr. Aesthet. Surg. 2012. Vol. 65, N 2. P. 267-270.

16. Goodman M.P., Placik O.J., Matlock D.L. et al. Evaluation of body image and sexual satisfaction in women undergoing female genital plastic/cosmetic surgery // Aesthet. Surg. J. 2016. Vol. 36, N 9. P. 1048-1057.

17. Sharp G., Tiggemann M., Mattiske J. A retrospective study of the psychological outcomes of labiaplasty // Aesthet. Surg. J. 2017. Vol. 37, N 3. P. 324-331.

18. Sharp G., Mattiske J., Vale K.I. Motivations, expectations, and experiences of labiaplasty: a qualitative study // Aesthet. Surg. J. 2016. Vol. 36, N 8. P. 920-928.

19. Sharp G., Tiggemann M., Mattiske J. Factors that influence the decision to undergo labiaplasty: media, relationships, and psychological well-being // Aesthet. Surg. J. 2016. Vol. 36, N 4. P. 469-478.

20. De Lorenzi F., Mascolo E., Albani F., Sideri M. Female genital surgery // Body Rejuvenation / eds M. Alam, M. Pongprutthipan. New York : Springer, 2010. P. 204-205.

21. The Aesthetic Society. Aesthetic Plastic Surgery National Databank Statistics 2020 // Aesthet. Surg. J. 2021. Vol. 41, N 2. P. 1-16.

22. Kalampalikis A., Michala L. Cosmetic labiaplasty on minors: a review of current trends and evidence // Int. J. Impot. Res. 2021. Oct 18. P. 1-4. DOI: https://doi.org/10.1038/s41443-021-00480-1

23. Goodman M.P. Female genital cosmetic and plastic surgery: a review // J. Sex. Med. 2011. Vol. 8. P. 1813-1825.

24. Hunter J.G. Labia minora, labia majora, and clitoral hood alteration: experience-based recommendations // Aesthet. Surg. J. 2016. Vol. 36. P. 71-79.

25. American Society of Plastic Surgeons. High rates of physical symptoms among women seeking labiaplasty. 2017.

26. Runacres S.A., Wood P.L. Cosmetic labiaplasty in an adolescent population // J. Pediatr. Adolesc. Gynecol. 2016. Vol. 29. P. 218-222.

27. Sadick N., Rothaus K.O. Aesthetic applications of radiofrequency devices // Clin. Plast. Surg. 2016. Vol. 43. P. 557-565.

28. Willis R.N., Wong C.S., Patel B.C. Labiaplasty, Labia Minora Reduction. Treasure Island, FL : StatPearls, 2018.

29. Motakef S., Rodriguez-Feliz J., Chung M.T. et al. Vaginal labiaplasty: current practices and a simplified classification system for labial protrusion // Plast. Reconstr. Surg. 2015. Vol. 135. P. 774-788.

30. Vanaman Wilson M.J., Bolton J., Jones I.T. et al. Histologic and clinical changes in vulvovaginal tissue after treatment with a transcutaneous temperature-controlled radiofrequency device // Dermatol. Surg. 2018. Vol. 44. P. 705-713.

31. Triana L., Robledo A.M. Aesthetic surgery of female external genitalia // Aesthet. Surg. J. 2015. Vol. 35. P. 165-177.

32. Fasola E., Anglana F., Basile S., Bernabei G., Cavallini M. A case of labia majora augmentation with hyaluronic acid implant // J. Plast. Dermatol. 2010. Vol. 6. P. 215-218.

33. Оразов М.Р., Токтар Л.Р., Каримова Г.А., Лологаева М.С. Современные представления о проблеме несостоятельности мышц тазового дна // Трудный пациент. 2018. № 8-9. С. 25-29.

34. Токтар Л.Р., Оразов М.Р., Ли К.И., Пак В.Е., Самсонова И.А., Крестинин М.В., Акушерская травма промежности: современный взгляд на проблему. Проспективное исследование // Гинекология. 2022. Т. 24, № 1. С. 57-64.

35. Vogt P.M., Herold C., Rennekampff H.O. Autologous fat transplantation for labia majora reconstruction // Aesthetic Plast. Surg. 2011. Vol. 35. P. 913-915.

36. Basaran M., Kosif R., Bayar U. et al. Characteristics of external genitalia in preand postmenopausal women // Climacteric. 2008. Vol. 11, N 5. P. 416-421.

37. Suh D.D., Yang C.C., Cao Y. et al. Magnetic resonance imaging anatomy of the female genitalia in premenopausal and postmenopausal women // J. Urol. 2003. Vol. 170, N 1. P. 138-144.

38. Portman D.J., Gass M.L. Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women’s Sexual Health and the North American Menopause Society // Menopause. 2014. Vol. 21, N 10. P. 1063-1068.

39. Farage M., Maibach H. Lifetime changes in the vulva and vagina // Arch. Gynecol. Obstet. 2006. Vol. 273, N 4. P. 195-202.

40. Dennerstein L., Dudley E.C., Hopper J.L. et al. A prospective population-based study of menopausal symptoms // Obstet. Gynecol. 2000. Vol. 96, N 3. P. 351-358.

41. Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society // Menopause. 2013. Vol. 20, N 9. P. 888-902.

42. Ettinger B., Hait H., Reape K.Z. et al. Measuring symptom relief in studies of vaginal and vulvar atrophy: the most bothersome symptom approach // Menopause. 2008. Vol. 15, N 5. P. 885-889.

43. Oge T., Hassa H., Aydin Y. et al. The relationship between urogenital symptoms and climacteric complaints // Climacteric. 2013. Vol. 16, N 6. P. 646-652.

44. Nicoletti G., Ghilardi C.G., Scevola S. et al. Hyaluronan-induced cosmetic reconstruction of the nostril // Facial Plast. Surg. 2014. Vol. 30, N 1. P. 81-83.

45. Cotofana S., Schenck T.L., Trevidic P. et al. Midface: clinical anatomy and regional approaches with injectable fillers // Plast. Reconstr. Surg. 2015. Vol. 136, N 5. Suppl. P. 219S-234S.

46. Nappi R.E., Palacios S. Impact of vulvovaginal atrophy on sexual health and quality of life at postmenopause // Climacteric. 2014. Vol. 17, N 1. P. 3-9.

47. Tan O., Bradshaw K., Carr B.R. Management of vulvovaginal atrophy-related sexual dysfunction in postmenopausal women: an up-to-date review // Menopause. 2012. Vol. 19, N 1. P. 109-117.

48. Mac Bride M.B., Rhodes D.J., Shuster L.T. Vulvovaginal atrophy // Mayo Clin. Proc. 2010. Vol. 85, N 1. P. 87-94.

49. Sykes J.M., Cotofana S., Trevidic P. et al. Upper face: clinical anatomy and regional approaches with injectable fillers // Plast. Reconstr. Surg. 2015. Vol. 136, N 5. Suppl. P. 204S-218S.

50. Hummelen R., Macklaim J.M., Bisanz J.E. et al. Vaginal microbiome and epithelial gene array in post-menopausal women with moderate to severe dryness // PLoS One. 2011. Vol. 6, N 11. Article ID e26602.

51. Brotman R.M., Shardell M.D., Gajer P. et al. Association between the vaginal microbiota, menopause status, and signs of vulvovaginal atrophy // Menopause. 2014. Vol. 21, N 5. P. 450-458.

52. Kingsberg S., Kellogg S., Krychman M. Treating dyspareunia caused by vaginal atrophy: a review of treatment options using vaginal estrogen therapy // Int. J. Womens Health. 2010. Vol. 1. P. 105-111.

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)